Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja aktywności fizycznej na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z rakiem piersi HER2 + (CARDAPAC)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Wpływ interwencji ruchowej na czynność mięśnia sercowego u chorych na raka piersi HER2+ w trakcie leczenia trastuzumabem w leczeniu uzupełniającym

Celem pracy jest ocena wpływu 3-miesięcznej interwencji ruchowej na czynność mięśnia sercowego (frakcję wyrzutową lewej komory) u chorych na raka piersi HER2+

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena wpływu trzymiesięcznej zindywidualizowanej aktywności fizycznej (55 minut, 3 razy w tygodniu) na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u chorych na raka piersi HER2+ leczonych wyłącznie trastuzumabem.

Cele drugorzędne: Ocena wpływu interwencji fizycznej na skład ciała, funkcję mięśni, reakcje metaboliczne, hormonalne i zapalne, ból, zmęczenie i jakość życia.

Badaniem objęte są pacjentki w wieku od 18 do 85 lat, z rozpoznaniem wczesnego raka piersi z potwierdzoną histologicznie nadekspresją HER2, kwalifikujące się do leczenia trastuzumabem (adiuwantem).

To badanie obejmuje 3 fazy oceny: początek (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6) dla obu ramion.

Program jest zorganizowany w następujący sposób: Ramię A „standardowa opieka onkologiczna połączona z interwencją ruchową (3 razy w tygodniu)” przez 3 miesiące; Ramię B (grupa kontrolna) „standardowa opieka onkologiczna”.

Pomiędzy T3 a T6, dobrowolny poziom aktywności fizycznej będzie śledzony przez aktymetrię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pierwszy rak piersi HER2+ potwierdzony histologicznie,
  • Wskaźnik wydajności klasy WHO ≤1
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml min-1)
  • Prawidłowa czynność serca z LVEF ≥ 50%
  • Prawidłowa czynność wątroby (AspAT i ALT w normie)
  • Zaświadczenie o aktywności fizycznej wydane przez kardiologa lub onkologa,
  • Aktywna antykoncepcja lub po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat
  • Pacjenci bez raka piersi HER2+
  • Pacjenci z przerzutami
  • niewydolność serca (LVEF ≤50%) i oddechowa (wysycenie O2 ≤ 92%),
  • Choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów,
  • Choroby sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa lub niekontrolowane nadciśnienie) lub płuca (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Pacjenci z niedożywieniem (wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg m-2) lub utratą masy ciała powyżej 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi uznani za nieodpowiednich do uprawiania sportu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
- Ramię A „standardowa opieka onkologiczna połączona z interwencją ruchową (3 razy w tygodniu)” przez 3 miesiące
Inny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Pacjenci w ramieniu A (interwencyjnym) będą przeprowadzać interwencję związaną z aktywnością fizyczną przez 3 miesiące. Pacjenci powinni wykonywać program treningu interwałowego na cykloergometrze w 3 sesjach tygodniowo.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
- Ramię B (grupa kontrolna) „standardowa opieka onkologiczna”
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa opieka onkologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie oceniona na początku badania (T0) i po 6 miesiącach (T6), aby sprawdzić, czy nastąpiła znacząca zmiana
oceniane za pomocą echokardiografii
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie oceniona na początku badania (T0) i po 6 miesiącach (T6), aby sprawdzić, czy nastąpiła znacząca zmiana

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa i objętość lewej i prawej komory
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą echokardiografii
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane impedancją oraz taśmą mierniczą i szczypcami Harpendena
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Reakcje metaboliczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Maksymalne dobrowolne mięśnie czworogłowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą mięśnia czworogłowego krzesła z tensometrem
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
wynik bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą kwestionariusza
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
Czynność płuc (w spoczynku i podczas wysiłku)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu czynnościowego układu oddechowego i maksymalnego testu wysiłkowego
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
reakcje hormonalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
reakcje zapalne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)
oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Franche-Comté

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFranche-Comte

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami