Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention på myokardiefunktion hos patienter med HER2 + brystkræft (CARDAPAC)

5. oktober 2020 opdateret af: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Indvirkning af fysisk aktivitetsintervention på myokardiefunktion hos patienter med HER2 + brystkræft under behandling med Trastuzumab som adjuvans

Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af 3 måneders fysisk aktivitetsintervention på myokardiefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) hos patienter med HER2+ brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere virkningen af ​​tre måneders individualiseret fysisk aktivitetsintervention (55 minutter, 3 gange om ugen) på venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hos patienter med HER2+ brystkræft, kun behandlet med trastuzumab.

Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​fysisk aktivitetsintervention på kropssammensætning, muskelfunktion, metaboliske, hormonelle og inflammatoriske reaktioner, smerter, træthed og livskvalitet.

Denne undersøgelse undersøger patienter i alderen 18 til 85 år, diagnosticeret med tidlig brystkræft med HER2-overekspression bekræftet histologisk og kvalificeret til at modtage behandling med trastuzumab (adjuvans).

Denne undersøgelse omfatter 3 vurderingsfaser: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6) for begge arme.

Programmet er organiseret som følger: Arm A "standard onkologisk pleje kombineret med fysisk aktivitetsintervention (3 gange om ugen)" i 3 måneder; Arm B (kontrolgruppe) "standard onkologisk behandling".

Mellem T3 og T6 vil frivilligt fysisk aktivitetsniveau følge af aktimetri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • Første brystkræft HER2 + histologisk bekræftet,
  • WHO karakter Performance Index ≤1
  • Normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 60 ml min-1)
  • Normal hjertefunktion med LVEF ≥ 50 %
  • Normal leverfunktion (ASAT og ALAT normal)
  • Fysisk aktivitetsattest udstedt af en kardiolog eller en onkolog,
  • Aktiv prævention eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 85 år
  • Patienter uden brystkræft HER2+
  • Patienter med metastaser
  • Hjertesvigt (LVEF ≤50 %) og respiratorisk (O2-mætning ≤ 92 %),
  • Autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)
  • Symptomatisk slidgigt,
  • Hjerte-kar-sygdomme (angina eller ukontrolleret højt blodtryk) eller hjerte-lunge (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Patienter, der lider af underernæring (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) eller vægttab på over 10 % i løbet af de sidste 3 måneder,
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive lidelser, der anses for uegnede til en sportslig aktivitet
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
- Arm A "standard onkologisk behandling kombineret med fysisk aktivitetsintervention (3 gange/uge)" i løbet af 3 måneder
Andet: Fysisk aktivitetsintervention
Patienter i arm A (intervention) vil gennemføre en fysisk aktivitetsindsats i 3 måneder. Patienter bør udføre et intervaltræningsprogram på cyklus-ergometer i løbet af 3 sessioner om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
- Arm B (kontrolgruppe) "standard onkologisk behandling"
Andet: Kontrolgruppe
standard onkologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive evalueret baseline (T0) og 6 måneder (T6) for at se, om der er en væsentlig ændring
vurderet med ekkokardiografi
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive evalueret baseline (T0) og 6 måneder (T6) for at se, om der er en væsentlig ændring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt og volumen af ​​venstre og højre ventrikel
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med ekkokardiografi
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet ved impedans og med målebånd og tang af Harpenden
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Metaboliske reaktioner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Maksimal frivillig quadriceps
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med stol quadriceps med strain gauge
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score af smerte
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Træthed
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
vurderet med spørgeskema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Lungefunktion (i hvile og under træning)
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueres med respiratorisk funktionstest og maksimal anstrengelsestest
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
hormonelle reaktioner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evalueret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Franche-Comté

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFranche-Comte

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger