Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden interventio sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä (CARDAPAC)

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Fyysisen aktiivisuuden vaikutukset sydänlihaksen toimintaan potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä, trastutsumabihoidon aikana adjuvantissa

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktio) potilailla, joilla on HER2+ rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida vain trastutsumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on HER2 + rintasyöpä, kolmen kuukauden yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden (55 minuuttia, 3 kertaa viikossa) vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF).

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida fyysisen aktiivisuuden vaikutusta kehon koostumukseen, lihasten toimintaan, aineenvaihduntaan, hormonaalisiin ja tulehdusvasteisiin, kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 18–85-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä, jonka HER2-yliekspressio on vahvistettu histologisesti ja jotka ovat oikeutettuja trastutsumabihoitoon (adjuvantti).

Tämä tutkimus sisältää 3 arviointivaihetta: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6) molemmissa käsissä.

Ohjelma järjestetään seuraavasti: Käsivarsi A "normaali onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan; Käsivarsi B (verrokkiryhmä) "standardi onkologinen hoito".

T3:n ja T6:n välillä vapaaehtoista fyysistä aktiivisuutta seuraa aktiivisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25000
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat potilaat
  • Ensimmäinen rintasyöpä HER2 + histologisesti vahvistettu,
  • WHO-luokan suorituskykyindeksi ≤1
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml min-1)
  • Normaali sydämen toiminta LVEF:llä ≥ 50 %
  • Normaali maksan toiminta (AST ja ALT normaalit)
  • kardiologin tai onkologin antama fyysinen aktiivisuustodistus,
  • Aktiivinen ehkäisy tai postmenopausaalinen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla ei ole rintasyöpää HER2+
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 50 %) ja hengitys (O2 saturaatio ≤ 92 %),
  • Autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma)
  • Oireinen nivelrikko,
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (angina tai hallitsematon korkea verenpaine) tai sydän-keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Potilaat, jotka kärsivät aliravitsemuksesta (kehonmassaindeksi (BMI) <18 kg m-2) tai painonpudotus yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä, joiden katsotaan sopimattomiksi urheilutoimintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
- Käsivarsi "tavallinen onkologinen hoito yhdistettynä fyysiseen aktiivisuuteen (3 kertaa viikossa)" 3 kuukauden ajan
Muut: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Käsivarren A (interventio) potilaat suorittavat fyysistä aktiivisuutta kolmen kuukauden ajan. Potilaiden tulee suorittaa intervalliharjoitteluohjelma pyöräergometrillä 3 kertaa viikossa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
- Käsivarsi B (kontrolliryhmä) "tavallinen onkologinen hoito"
Muut: Ohjausryhmä
tavallista onkologista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6), jotta nähdään, onko siinä tapahtunut merkittävää muutosta.
arvioitiin kaikukardiografialla
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T6), jotta nähdään, onko siinä tapahtunut merkittävää muutosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman ja oikean kammion paino ja tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kaikukardiografialla
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu impedanssilla ja Harpendenin mittanauhalla ja pihdeillä
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Metaboliset vastaukset
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Maksimaalinen vapaaehtoinen nelipäinen reisilihas
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu tuolin nelipäisellä venymämittarilla
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
pisteet Pain
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
Lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
Keuhkojen toiminta (levossa ja harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitiin hengitystoimintotestillä ja maksimirasitustestillä
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
hormonaalisia vasteita
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
tulehdusreaktiot
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)
arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
lähtötaso (T0), 3 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Franche-Comté

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UFranche-Comte

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia