시스플라틴 내성 생식 세포 종양에 대한 구제 치료제로서의 올라파립
2025년 1월 29일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
이것은 재발성/불응성 전이성 생식세포암 환자를 대상으로 하는 올라파립의 공개, 단일군, 2단계 II상 시험입니다.
주요 목표는 GCT 종양에서 Olaparib의 예비 활성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 시스플라틴 불응성 GCT 환자에서 Olaparib의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성/불응성 전이성 생식세포암 환자를 대상으로 1일 2회 올라파립 300mg을 투여하는 원칙 증명 공개, 단일군, 2단계 2상 시험입니다. 연구는 10명의 환자를 모집할 것이며, 응답이 없으면 연구가 종료됩니다. 하나 이상의 반응이 관찰되면 추가로 19명의 환자(총 29명의 환자)가 등록됩니다. 처음 29명의 평가 가능한 환자 중 4명 이상이 객관적 반응을 달성한 경우, 전이성 생식세포암 환자에 대한 추가 연구가 필요합니다.
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 전이성 생식선 GCT 또는 후복막 또는 종격동에서 유래한 생식선외 GCT 환자.
- 시스플라틴 기반 화학 요법 중 질병 진행 또는 고용량 화학 요법 후 질병 진행 또는 재발 또는 최소 2가지의 다른 시스플라틴 기반 요법 후 질병 진행 또는 재발
- 기준선 및 후속 방문에서 CT/MRI/일반 X-레이로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
연구는 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 분석될 것입니다. 2차 매개변수는 치료 의향 모집단에 대해 탐색적으로 분석됩니다.
파라핀 포매된 종양 샘플에서 바이오마커(PAR, PARP-1(poly adenosine diphosphate-ribose polymerase), PTEN, XPA, ERCC1-3, XPF, FanD2, γ-H2AX) 발현과 임상 결과 간의 상관관계는 탐색 의도. 혈장 샘플은 가능한 후향적 바이오마커 연구를 위해 기준선 및 반응/진행에서 수집될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G.Pascale"
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- U.O Oncologia Medica, IRST IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적으로 확인된 전이성 생식선 GCT 또는 후복막 또는 종격동에서 기원하는 생식선외 GCT.
- 시스플라틴 기반 화학 요법 중 질병 진행 또는 고용량 화학 요법 후 질병 진행 또는 재발 또는 최소 2가지의 다른 시스플라틴 기반 요법 후 질병 진행 또는 재발
- 시스플라틴 기반 요법 중에 진행되었으며 고용량 화학 요법에 적합하지 않은 환자
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS): 0-2
- 기대 수명 ≥3개월
기준선에서 간, 신장 및 골수의 적절한 기능
- 호중구 ≥ 1500 /mm3;
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
- 혈소판 ≥ 80 x109/L;
- 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN) 간 전이의 경우 다음 세 가지 매개변수의 증가된 수치가 허용됩니다.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT(AST) ≤2.5 x ULN
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT(ALT) < 2.5 x ULN;
- ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 획득하고 문서화해야 합니다. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하는 연구 기간 동안.
- 기준선 및 후속 방문에서 CT/MRI/일반 X-레이로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 연구 시작 전 21일 이내의 전신 항종양 치료
- 유일한 표적 병변에 동시 방사선 치료
- 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식기 ECG가 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자. ECG가 QTc >470msec를 나타내는 경우, 환자는 반복 ECG가 QTc ≤470msec를 나타내는 경우에만 자격이 있습니다.
- 연구 치료 6개월 이내에 발작 또는 발작을 경험했거나 현재 발작에 대한 항간질제를 유도하는 시토크롬 P450 효소로 치료를 받고 있는 환자.
- 조절되지 않는 뇌전이 환자.
- CYP3A4의 금지된 계열의 억제제를 투여받는 환자(섹션 6.5.1 참조).
- 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
- 화학 요법 유발 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 역효과에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE v 4.03) 0등급 또는 1등급으로 해결되지 않은 이전 암 치료로 인한 급성 독성이 있는 환자.
- 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자
- 혈청학적으로 HIV 양성인 것으로 알려져 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 자
- B형 간염 바이러스(HBV)의 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 양성으로 알려진 경우(HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 B형 간염 코어 항원(Anti-HBc) 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 환자가 자격이 있음)
- C형 간염 바이러스(HCV) 활동성 감염에 대해 알려진 혈청 양성
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 불안정 협심증, 첫 연구 치료 전 6개월 이하의 심근경색증, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV 또는 조절되지 않는 중증 심부정맥이 있는 환자
- 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있고 ≤ 3년 동안 치료를 받지 않은 환자
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자(예: 흉부내, 복강내, 골반내) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 6주 이내에 위의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
- 환자가 ≤3년 동안 질병이 없었던 이전 악성 종양을 포함한 활동성 암(GCT 제외)(표재성 기저 세포 피부암 제외)
- 복합제/대조제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 발작이 조절되지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 올라 파리브
Olaparib 300mg 매일 두 번 연속적으로
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Olaparib은 환자가 연구를 완료하거나 연구를 철회하거나 연구를 종료할 때까지 300mg 1일 2회(BID) 용량으로 환자에게 지속적으로 분배되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 30개월
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암이 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율. 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 흉부/복부의 CT 스캔 또는 MRI를 사용하고 종양 표지자(AFP, betaHCG)로 평가합니다. , LDH) 측정
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최대 30개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수, 유형 및 등급 평가
기간: 최대 30개월
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모든 환자는 Olaparib로 첫 치료를 받는 시점부터 독성에 대해 평가할 수 있습니다.
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최대 30개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 30개월
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치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간.
분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
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가입부터 사유로 인한 사망일까지의 시간.
알려진 사망 날짜가 없는 피험자의 경우 생존 시간은 마지막 연구 평가 날짜에서 중단됩니다.
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최대 30개월
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PFS 또는 OS와 바이오마커 간의 연관성에 대한 탐색적 분석
기간: 최대 30개월
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임상 결과(반응, PFS, OS)와 파라핀 내장 종양 샘플 및 혈장의 바이오마커(PAR, PARP-1, PTEN, XPA, ERCC1-3, XPF, FanD2, γ-H2AX) 간의 상관관계
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sandro Pignata, MD, Istituto Nazionale Tumori di Napoli
- 수석 연구원: Ugo De Giorgi, MD, IRST IRCCS, Meldola
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRST186.02
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올라파립에 대한 임상 시험
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NCT03330847모집하지 않고 적극적으로
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NCT07005583아직 모집하지 않음
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NCT07113964아직 모집하지 않음상 동성 재조합 결핍이있는 HER2 음성 유방암 환자
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NCT07187674아직 모집하지 않음