Definitive Chemoradiotherapy and Cetuximab in the Treatment of Locally Advanced Esophageal Cancer (LERFOX-C)
2018년 9월 20일 업데이트: Gabriella Alexandersson von Döbeln
A Phase II Study With Oxaliplatin + 5-FU + Ceuximab and Radiotherapy for the Treatment of Non-resectable, Locally Advanced But Not Metastatic Cancer of Oesophagus or the Cardia.
In patients with esophageal cancer, treatment with curative intent can be given to medically fit patients without distant metastases.
It may consist of chemoradiotherapy or surgery alone or in combination.
Surgery in combination with chemotherapy is another option.
For patients who are not medically fit for surgery or with unresectable invasion in adjacent structures the only alternative with curative intent is, with current knowledge, definitive chemoradiotherapy.
In the current study the investigators aim to improve prognosis for patients not suitable for surgery.
Patients receive treatment with conventional chemoradiotherapy (oxaliplatin, fluorouracil and radiotherapy) with the addition of a more recently developed drug, an antibody called cetuximab.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Patients are treated with three cycles of oxaliplatin and fluorouracil 750 mg/m2/24 hours, day 1-5. Each cycle lasts for 21 days. Oxaliplatin is given with 130 mg/m2 in the first cycle and in cycle 2 and 3 which are administered concomitant with radiotherapy the dose is reduced to 85 mg/m2.
A loading dose of cetuximab 400 mg/m2 is given one week before the start of radiotherapy, and thereafter 250 mg/m2 is given weekly during the course of radiotherapy.
Concomitant with chemotherapy radiotherapy to a total dose of 50 Gy is given (2 Gy once daily in 25 fractions, 5 days a week) with a photon beam linear accelerator.
After treatment patients are followed every 6 months for three years with clinical examination and a CT-scan.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Histological verified squamos cell carcinoma or adenocarcinoma of the oesophagus or cardia
- Performance status WHO 0-2, age 18-75 years
- Locally advanced disease, non-resectable (T4 N0-N3 M0) or disease which is not operable for any other reason (T2/T3 N0-N3 M0)
- Adequate hematological, liver and renal function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distant metastases
- Prior chemotherapy or radiotherapy for oesophageal cancer or cancer of the cardia
- Symptomatic peripheral neuropathy equal to or greater than NCI grade 2
- Other concomitant serious illness or medical condition that would not permit the patient to complete the study treatment or sign the informed consent
- Myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin) unless treated, in remission and off active treatment for greater than 2 years
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cetuximab
Cetuximab is administered once a week.
The initial dose is 400 mg/m2 body surface area.
First Cetuximab infusion should start day 15 in cycle 1.The subsequent weekly doses are 250 mg/m2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Local tumour Control
기간: 1 year
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Local tumour control will be measured with a computed tomography
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1 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free survival
기간: 3 years
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Tumour respons evaluation with CT-scan
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3 years
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Toxicity
기간: 3 years
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Toxicity will be measured with the Common Toxicity Criteria Scale
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3 years
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Patterns of relapse
기간: 3 years
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First site of recurrence will be evaluated with CT, supplemented with biopsy if indicated
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3 years
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Overall and disease-free survival
기간: 3 years
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Tumour respons evaluation with CT scan
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3 years
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Quality of life
기간: 3 years
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Quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gabriella A von Döbeln, MD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2008-006802-40
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