FilmArray BioThreat-E 테스트 평가

이 연구는 기니의 출혈열에 대한 참조 실험실인 Donka 국립 병원(기니 코나크리)의 "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales"에서 수행됩니다. 참조 기반 인구에는 Conakry 및 Coyah 지역이 포함됩니다. 이 연구 프로토콜에는 특정 침습적 개입이 필요하지 않으며 Donka Ebola 치료 센터 및 Coyah Ebola 치료 센터에서 진행 중인 관행에 따라 연구는 환자 관리를 방해하지 않습니다. 각 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 구두로 알립니다. 임상 데이터는 관행에 따라 실험실에 이미 제공된 일상적인 임상 데이터를 기반으로 소스 문서 설문지(Clinical Report Form)를 통해 수집 및 기록됩니다. 연구에 참여한 생물학자와 기술자에게 또 다른 설문지를 제출하여 기존 기술과 비교하여 FilmArray 기술의 실용성을 평가하기 위해 결과까지의 시간, 테스트 조작 기간, 표본 취급에 대한 개인의 안전감, 전반적인 작업량 측면에서 제출합니다. 매일 후, 실험실 전문가의 선호도.

주요 목표로 전혈에서 FA BioThreat-E 테스트의 분석 성능(민감도 및 특이도) 및 임상 성능(양성 및 음성 예측값)을 QuantiTect® Probe RT-PCR(Qiagen) 및 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0(Altona) 두 검사 모두 혈청에서 수행되었습니다.

EVD 상태는 일상적인 테스트 결과에 따라 각 환자에 대해 정의됩니다.

• 양성 환자: 실험실에서 수행되는 두 가지 일상적인 PCR(QuantiTect Probe RT-PCR® 및 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0)에서 양성 결과를 보이는 연구에 등록된 환자.
• 음성 환자: 실험실에서 수행되는 두 가지 일상적인 PCR(QuantiTect Probe RT-PCR® 및 RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0)에서 음성 결과를 보이는 연구에 등록된 환자.
• 모호한 환자: 두 가지 일상적인 검사 사이에 불일치를 보여주는 다른 모든 결과.

2차 목표로 비침습적 표본에 대한 FilmArray(FA) BioThreat-E 테스트를 사용할 가능성도 평가됩니다. 소변 및 타액 검체는 건강 상태에 따라 타액 및/또는 소변 검체를 제공할 수 있는 환자의 경우 확인된 양성 사례(일상 검사 기준)에 대해서만 FA에서 분석합니다.

이 연구 프로토콜은 기니 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.