Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FilmArray BioThreat-E-testen

14. januar 2016 opdateret af: BioMérieux

Klinisk evaluering af BioFire FilmArray® BioThreat-E-testen til diagnosticering af ebolavirussygdom i Vestafrika

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere den analytiske og kliniske ydeevne af FilmArray (FA) BioThreat-E-testen (BioFire®) til diagnosticering af ebolavirussygdom i feltet i Guinea versus konventionelle molekylære teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på "Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales" i Donka National Hospital (Conakry, Guinea), som er referencelaboratoriet for hæmoragiske feber i Guinea. Den referencebaserede befolkning omfatter regionerne Conakry og Coyah. Der kræves ingen specifik invasiv intervention til denne forskningsprotokol, og undersøgelsen interfererer ikke med behandlingen af ​​patienterne i henhold til den igangværende praksis i Donka Ebola Treatment Center og i Coyah Ebola Treatment Center. Hver deltager vil blive mundtligt informeret, inden de underskriver et informeret samtykke. Kliniske data vil blive indsamlet og registreret via et kildedokument spørgeskema - Clinical Report Form - baseret på de rutinemæssige kliniske data, der allerede er leveret til laboratoriet i henhold til praksis. Et andet spørgeskema vil blive sendt til biologen og teknikerne, der er involveret i undersøgelsen, for at vurdere anvendeligheden af ​​FilmArray-teknologien sammenlignet med konventionelle teknikker med hensyn til tid til resultater, varighed af testmanipulation, følelse af personalesikkerhed for prøvehåndtering, overordnet arbejdsbyrde efter hver dag, og præference for laboratorieprofessionelle.

Som hovedformålet vil analytisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) og klinisk ydeevne (positive og negative prædiktive værdier) af FA BioThreat-E testen i fuldblod blive evalueret i sammenligning med QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) begge test udført på serum.

Status for EVD vil blive defineret for hver patient baseret på resultatet af rutinetest:

  • Positive patienter: patienter inkluderet i undersøgelsen, der viser positive resultater med de to rutinemæssige PCR udført i laboratoriet: QuantiTect Probe RT-PCR® og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Negative patienter: patienter inkluderet i undersøgelsen, der viser negative resultater med de to rutinemæssige PCR udført i laboratoriet: QuantiTect Probe RT-PCR® og RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Tvetydige patienter: alle andre resultater viser en uoverensstemmelse mellem de to rutinetests.

Som et sekundært mål vil muligheden for at bruge FilmArray (FA) BioThreat-E testen på ikke-invasive prøver også blive vurderet. Urin- og spytprøver vil kun blive analyseret af FA for bekræftede positive tilfælde (baseret på rutinetest) for patienter, der er i stand til at give spyt- og/eller urinprøver i henhold til deres helbredstilstand.

Denne forskningsprotokol blev godkendt af den guineanske etiske komité.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, mandlige og kvindelige, ældre end 18, sendt til Conakry eller Coyah Ebola Treatment Centers for en mistanke om ebolavirus sygdom i henhold til WHOs kriterier og anses for at være berettiget til ebola rutinediagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, mandlige og kvindelige, ældre end 18, sendt til Conakry eller Coyah Ebola Treatment Centers for en mistanke om EVD i henhold til WHOs kriterier og anses for at være berettiget til Ebola rutinediagnose.
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18.
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at levere de blodprøver, der kræves til diagnosticering af ebolavirussygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive/negative patienter til påvisning af ebolavirus RNA med BioThreat-E testen udført på fuldblod.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Antal positive/negative patienter til påvisning af ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testen sammenlignet med deres ebolavirussygdomsstatus som defineret baseret på resultatet af rutinetest.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal urinprøver positive/negative til påvisning af ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testen, hos patienter positive for ebolavirussygdom baseret på rutinetest og i stand til at levere en urinprøve.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Antal spytprøver positive/negative til påvisning af ebolavirus-RNA med BioThreat-E-testen, hos patienter positive for ebolavirussygdom baseret på rutinetestning og i stand til at levere en spytprøve.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMérieux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Mérieux
Donka University Hospital, Conakry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
  • Ledende efterforsker: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
  • Studieleder: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EbolaFire

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger