Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu FilmArray BioThreat-E

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: BioMérieux

Ocena kliniczna testu BioFire FilmArray® BioThreat-E do diagnostyki choroby wywołanej wirusem Ebola w Afryce Zachodniej

Celem naszego badania jest ocena skuteczności analitycznej i klinicznej testu FilmArray (FA) BioThreat-E (BioFire®) w diagnostyce wirusa Ebola w terenie w Gwinei w porównaniu z konwencjonalnymi technikami molekularnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w „Laboratoire des Fièvres Hémorragiques Virales” w Donka National Hospital (Konakry, Gwinea), które jest laboratorium referencyjnym ds. gorączki krwotocznej w Gwinei. Populacja referencyjna obejmuje regiony Konakry i Coyah. W tym protokole badawczym nie jest wymagana żadna specyficzna interwencja inwazyjna, a badanie nie koliduje z postępowaniem z pacjentami zgodnie z bieżącymi praktykami w Donka Ebola Treatment Centre i Coyah Ebola Treatment Center. Każdy uczestnik zostanie ustnie poinformowany przed podpisaniem świadomej zgody. Dane kliniczne będą gromadzone i rejestrowane za pomocą kwestionariusza dokumentu źródłowego - Formularz raportu klinicznego - w oparciu o rutynowe dane kliniczne już dostarczone do laboratorium zgodnie z praktyką. Do biologa i techników biorących udział w badaniu zostanie przesłany kolejny kwestionariusz w celu oceny praktyczności technologii FilmArray w porównaniu z technikami konwencjonalnymi pod względem czasu uzyskania wyników, czasu trwania manipulacji testem, poczucia bezpieczeństwa personelu podczas obsługi próbek, ogólnego obciążenia pracą po każdym dniu i preferencje profesjonalistów laboratoryjnych.

Głównym celem będzie ocena wydajności analitycznej (czułość i specyficzność) oraz klinicznej (pozytywne i negatywne wartości predykcyjne) testu FA BioThreat-E w pełnej krwi w porównaniu z QuantiTect® Probe RT-PCR (Qiagen) i RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0 (Altona) oba testy przeprowadzono na surowicy.

Status EVD zostanie określony dla każdego pacjenta na podstawie wyników rutynowych badań:

  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem: pacjenci włączeni do badania, u których uzyskano pozytywne wyniki dwóch rutynowych testów PCR przeprowadzonych w laboratorium: QuantiTect Probe RT-PCR® i RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Pacjenci z wynikiem ujemnym: pacjenci włączeni do badania z ujemnymi wynikami dwóch rutynowych testów PCR przeprowadzonych w laboratorium: QuantiTect Probe RT-PCR® i RealStar® Filovirus Type RT-PCR Kit 1.0.
  • Pacjenci niejednoznaczni: wszystkie inne wyniki wykazujące rozbieżność między dwoma rutynowymi testami.

Jako cel drugorzędny oceniona zostanie również możliwość zastosowania testu FilmArray (FA) BioThreat-E na próbkach nieinwazyjnych. Próbki moczu i śliny będą analizowane przez FA tylko w przypadku potwierdzonych przypadków dodatnich (na podstawie rutynowych badań), w przypadku pacjentów, którzy mogą dostarczyć próbki śliny i / lub moczu zgodnie ze swoim stanem zdrowia.

Ten protokół badań został zatwierdzony przez Komitet Etyczny Gwinei.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat, wysłani do ośrodków leczenia wirusa Ebola w Conakry lub Coyah w związku z podejrzeniem choroby wirusowej Ebola zgodnie z kryteriami WHO i uznani za kwalifikujących się do rutynowej diagnostyki wirusa Ebola.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat, wysłani do ośrodków leczenia eboli w Conakry lub Coyah z podejrzeniem EVD zgodnie z kryteriami WHO i uznani za kwalifikujących się do rutynowej diagnostyki eboli.
  • Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Niemożność dostarczenia próbek krwi wymaganych do diagnozy wirusa Ebola.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów dodatnich/ujemnych do wykrycia RNA wirusa Ebola za pomocą testu BioThreat-E przeprowadzonego na pełnej krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Liczba pacjentów z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na obecność RNA wirusa Ebola za pomocą testu BioThreat-E w porównaniu z ich statusem choroby wirusowej Ebola określonym na podstawie wyników rutynowych testów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba próbek moczu dodatnich/ujemnych do wykrycia RNA wirusa Ebola za pomocą testu BioThreat-E, u pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa Ebola na podstawie rutynowych testów i zdolnych do dostarczenia próbki moczu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Liczba próbek śliny dodatnich/ujemnych do wykrycia RNA wirusa Ebola testem BioThreat-E u pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa Ebola w oparciu o rutynowe testy i mogących dostarczyć próbkę śliny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioMérieux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation Mérieux
Donka University Hospital, Conakry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Françoise Gay-Andrieu, MD-PhD, BioMérieux
  • Główny śledczy: N'Fally Magassouba, PhD, Laboratoire des Fièvres Hémorragiques en Guinée - Université Gamal Nasser, Conakry.
  • Dyrektor Studium: Mark Miller, MD-FRCPC, BioMérieux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EbolaFire

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami