내장 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료제로서 파클리탁셀 및 젬시타빈과 비교하여 파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 EndoTAG®-1의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 성별 여성
2. 연령 ≥ 18세 또는 현지 규제 요건에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령.

3. 전이성 TNBC는 인증된 지역 검사실에서 조직학적으로 확인되었습니다(또는 확인을 위한 기존 의료 기록은 안전 도입 단계의 환자에게 허용됨). 원본 수술 표본 또는 이후 자료(있는 경우)의 보관용 파라핀 자료를 사용합니다. 인증된 지역 검사실의 결과는 무작위화를 허용하기 위해 이용 가능해야 합니다.

   종양은 면역조직화학(IHC)에 의해 ER 및 PrR에 대해 음성으로 간주되어야 합니다(< 1% 양성 종양 핵, American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists [ASCO/CAP] 가이드라인 권장 사항, Hammond et al 2010에 따름). IHC 또는 형광성 또는 발색성 제자리 하이브리드화(FISH 또는 CISH)에 의한 HER2. IHC에서 모호한 HER2 결과를 가진 환자는 FISH에서 확인된 음성 상태를 가져야 합니다.

4. 환자는 이전에 순차적 또는 동시 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법으로 보조 치료를 받았어야 합니다. 환자는 보조 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법 이전에 신 보조 치료를 받았을 수도 있습니다.

   참고: Neoadjuvant 단독 치료는 안전 준비 단계에 있는 환자에게만 허용됩니다.

5. ≥ 12개월의 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 보조 요법에 대한 무질병 간격(DFI)이 있는 환자.

   참고: 이 기준은 본 연구만을 위한 것입니다.

6. 연구자의 판단에 따라 환자는 내장 전이성 질환에 대한 다화학요법 치료에 대해 지시를 받아야 합니다.

   참고: 림프절 전이 단독은 안전 준비 단계에 있는 환자에게만 허용됩니다.

7. 조사자에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양 병변(국소 방사선 이미지 평가).
8. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
9. 음성 임신 검사(가임 여성).
10. 연구 기간 동안 및 화학 요법 치료 후 6개월 동안 이중 차단 피임법을 수행하려는 의지(가임 여성).
11. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 내장 질환을 포함한 국소 재발성 및/또는 전이성 유방암에 대한 이전의 1차 화학 요법.
2. 뇌 전이/알려진 진행성 뇌 전이(안정된 상태의 뇌 전이가 있는 환자 또는 성공적인 수술 또는 방사선 치료 후 연구 참여가 허용됨).
3. 주요 수술 < 등록 전 4주.
4. 언제든지 암 면역 요법.
5. 심한 폐 폐쇄성 또는 제한성 질환.
6. 조절되지 않는 염증성 질환(자가면역 ​​또는 감염).
7. 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 스타디움 > 2).

8. 지정된 한계를 벗어난 실험실 테스트(혈액학, 응고, 임상 화학) 결과:

   • 백혈구(WBC) 수치 ≤ 3 × 109/L
   • 절대호중구수(ANC) ≤ 1.5 × 109/L
   • 혈소판 ≤ 100 × 109/L
   • 헤모글로빈(Hb) ≤ 9.0g/dL(≤ 5.6mmol/L)
   • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간/국제 표준화 비율(aPTT/INR) > 1.5 × 정상 상한(ULN)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 × ULN)
   • 알칼리성 포스파타제(AP) > 2 × ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 × ULN)
   • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 > 2.5 × ULN)
9. 임신 또는 간호 상태.
10. 병력에 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
11. 0 등급 또는 1 등급으로 회복되지 않은 이전 탁산 요법과 관련된 말초 신경병증.
12. EndoTAG®-1, 표준 파클리탁셀 및/또는 젬시타빈 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
13. 국소적으로 치료된 피부암(즉, 기저 또는 편평 세포 암종)을 제외하고 등록 전 5년 미만의 유방암 이외의 악성 병력.
14. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하거나 임상시험 중 중추신경계의 임상 및 방사선학적 평가를 방해할 활동성 또는 유의미한 신경 장애 또는 정신 장애의 병력.
15. 다른 실험 제품과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
16. B형 간염에 대한 양성 검사(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 양성, 또는 HBsAg 음성이지만 항-B형 간염 바이러스 코어[HBc] 항체 양성 및 HBV DNA 양성) 또는 C형 간염(항 C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성) . 항-HCV 항체 양성인 환자는 추가 HCV RNA 검출이 음성 결과를 나타내는 경우에도 적합하다고 판단될 수 있습니다.