치료 경험이 없는 비간경변증 G1 CHC 중국 II에서 Danoprevir/r + PR 12주 3중 요법의 효능 및 안전성
2018년 6월 27일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
만성 GT1 간염을 앓는 치료 경험이 없는 비간경변증 환자에서 Peg-IFN 및 RBV와 병용한 리토나비르-부스팅된 Danoprevir의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 만성 간염 유전자형 1형 간경변증 환자에서 Peg-IFN 및 RBV와 Ritonavir-boosted Danoprevir(ASC08) 병용의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만성 HCV 감염(6개월 이상);
- 양성 HCV 항체
- ≥ 1 × 104 IU/mL의 혈청 HCV RNA
- C형 간염 바이러스 GT1
- HCV에 대한 인터페론, RBV 또는 기타 직접 작용 또는 숙주 표적 항바이러스제로 HCV에 대한 사전 치료를 받은 적이 없음
- 프로토콜의 간 생검 방법(비간경변증은 Metavir 점수 ˂ 4로 정의됨) 또는 Fibroscan에 의해 결정된 대로 ˂ 14.6 kPa로 정의됩니다. 지난 1년 동안 간 생검 또는 섬유스캔을 받지 않은 환자는 진단을 확인하기 위해 섬유스캔 관련 연구를 수행합니다.
- 기타 세부계획서에서 정하는 바에 따름
제외 기준:
- Fibroscan 검출값 > 12.9 kPa인 환자 또는 간경변증 환자의 조직학적 검사
- 자가면역 간염, α-1-항트립신 결핍증, C282Y 동형접합 혈색소 침착증, 윌슨병, 약물 또는 독소 유발 간 질환, 알코올 관련 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 경화성 담관염, 간 병리를 유발하거나 정맥절개술이 필요한 만발성 피부 포르피린증
- 간세포암 병력이 있는 환자, 의심되는 간세포암종(HCC) 환자를 선별검사하기 전 또는 선별검사한 환자, 의심스러운 결절이 발견된 영상 검사 또는 AFP > 50 ng/mL
- 스크리닝 시 양성 A형 간염 항체, 양성 B형 간염 표면 항원, 매독 항체 또는 HIV 항체
- 기타 세부계획서에서 정하는 바에 따름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다노프레비르, 리토나비르, 페그-IFN, RBV
참가자는 12주 동안 Ritonavir-boosted Danoprevir 100mg/100mg BID, 페그인터페론 알파-2a 180mcg 및 경구용 리바비린(RBV) 1000/1200mg/일(체중<75/≥75kg)의 조합을 12주 동안 병용 투여받습니다. .
|
Danoprevir(DNV) 100mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
리토나비르 100mg 정제를 1일 2회 경구 투여
매주 180mcg의 PegIFN 피하 주사
다른 이름들:
리바비린(RBV)1000/1200mg/일(체중
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 보이는 피험자의 백분율
기간: 24주
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 12주 후에 검출되지 않는 HCV RNA로 정의되는 SVR12
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASC08201502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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