자궁경부암 환자에서 INCan의 식이 권장 사항과 비교한 저잔류 식이의 효과

멕시코에서 자궁경부암(CC)은 여성 사망 원인 중 두 번째로 흔한 질병으로 연간 4000명의 여성이 사망합니다. INCan이 참석한 환자 중 80%는 국소적으로 진행된 CC로 진단되고 현재 이들의 30%는 동반이환입니다. 고혈압은 환자의 20%, 비만은 18%, 당뇨병은 6.8%에서 나타날 수 있습니다. 이러한 동반이환은 치료의 효능에 영향을 미치고, 영양실조, 부작용, 입원의 위험을 증가시키고, 입원 기간을 늘리고 삶의 질을 악화시키며, 심지어 사망 위험을 증가시킵니다. 또한 환자의 10~20%에서 신장 기능 저하가 나타납니다. 신장 질환의 주요 원인은 요관 폐쇄입니다. 사구체 여과율은 나이가 들면서 악화되며 많은 환자들이 신장을 더욱 손상시키는 동반 질환을 가지고 있습니다. CC에 대한 표준 치료법은 시스플라틴을 방사선감작제로 사용하는 병용 화학방사선요법과 치료 종료 시 근접요법입니다. INCan에서 개발된 연구는 이 치료법을 사용하는 CC 환자의 급성 독성 증상을 설명했습니다: 메스꺼움, 구토, 설사, 방광염, 방사선 상피염, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증. 골반 방사선 치료는 환자가 치료를 완료하는 데 가장 중요한 제한 요인인 위장관 독성을 유발합니다. 암 치료는 종양 자체 및 기타 요인과 함께 영양실조를 유발하며, 이는 치료에 대한 환자의 반응 및 생존에 나쁜 예후를 부여합니다. 종양으로 인한 대사 변화와 치료로 인한 부작용으로 인해 진단 당시 이러한 환자들에게는 영양상의 위험이 있습니다. 암 환자를 위한 국제 지침은 치료를 시작하기 전에 이러한 환자의 영양 평가를 권장하므로 영양 위험을 감지하고 환자가 영양 실조를 예방하기 위해 식이 중재를 시작할 수 있습니다. 여러 저자가 골반 방사선 요법을 받는 암 환자의 위장관 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 식이 관리를 연구했습니다. 설사를 줄이고 영양실조를 예방하기 위해 권장되는 식이 접근법은 20-25% 지방, 5g의 유당 및 20g의 섬유질로 구성된 저잔류 식단입니다. 현재 INCan은 자궁경부암 환자를 위한 영양 관리 과정을 따르지 않습니다. 더 이상의 영양 평가나 개입 없이 허용되거나 허용되지 않는 음식 목록과 함께 환자에게 서면 권장 사항이 제공됩니다. 연구자들은 병용 화학 방사선 요법을 받는 CC 환자의 영양 상태를 설명했습니다. 9주의 기간인 암 치료가 끝날 때까지 환자의 81.8%가 영양실조 상태가 된 것으로 관찰되었습니다. 환자의 96%가 체중이 감소했으며, 그 중 78%는 심한 체중 감소를 보였습니다.

이 임상 시험의 목적은 질병이 있는 경우 각 환자에게 필요한 수정을 고려하여 INCan에서 사용되는 현재 식이 권장 사항과 비교하여 CC 환자의 잔여물이 적은 식이를 평가하는 것입니다. 인체 측정 데이터, 식이 데이터, 위장 독성 및 삶의 질 평가를 포함한 철저한 영양 평가가 수행됩니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 중재 및 통제 그룹에서 화학 방사선 요법으로 치료 전, 치료 중 및 치료 후 CC 환자의 영양 상태를 확인합니다.
2. 중재군과 대조군에서 치료 중 및 치료 후 영양실조와 위장 독성의 연관성을 확인합니다.
3. 두 그룹에서 치료 전, 치료 중, 치료 후 환자의 삶의 질을 평가합니다.
4. 두 그룹 모두에서 영양 상태와 치료에 대한 반응의 연관성을 확립합니다.

목표는 다음 가설에 근거합니다. 저잔류 식이 요법으로 개인화된 영양 중재를 받는 환자는 치료 중 더 나은 영양 상태를 유지할 것이며 이는 대조군에 비해 영양 실조 환자가 더 적다는 것을 반영합니다.

행동 양식.

연구 디자인. 무작위 임상 시험, 공개, 요인 3X2. 멕시코 국립 암 연구소(INCan)를 참조하여 CC 환자의 영양 상태, 위장 독성 및 삶의 질에 대한 저잔류식의 효능을 평가합니다. 320명의 환자가 포함될 예정이며, 자궁경부에 상피 기원의 자궁경부 악성 종양이 있어 화학-방사선 요법의 후보가 됩니다.

식이 개입은 저잔류 식단으로 구성됩니다: 지방에서 20% kcal, 하루에 5g 유당, 하루에 20g 섬유질(불용성 섬유에서 5g).

식이 중재는 동반 질환 또는 신장 악화의 존재 여부에 따라 환자의 개별 요구 사항에 맞게 조정됩니다.

1. 합병증이 없습니다. 에너지: 20-30 kcal/kg 체중/일. 단백질: 1.3g/kg 체중/일.
2. 합병증(당뇨병, 고혈압) 또는 노인 환자. 에너지: 25-30 kcal/kg 체중/일. 단백질: 1.5g/kg 체중/일.
3. 신장 악화.

에너지: 30-35 kcal/kg 체중/일.

단백질: 체중 1g/kg/일.

나트륨: 2000~2300mg/일

칼륨: 1900~2730mg/일

인: 800~1000mg/일

통제 그룹은 INCan으로부터 허용된 음식과 허용되지 않은 음식을 포함하는 표준 서면 권장 사항을 받습니다.

표본의 크기.

사전 동의를 얻고 포함 기준을 충족하는 경우 320명의 환자 샘플 공간이 포함됩니다. 이 임상 시험은 2개 수준의 3개 계층을 고려합니다.

통계 분석.

연구 모집단을 설명하기 위해 단변량 분석을 수행할 것입니다. 정성적 변수에 대한 분포 빈도뿐만 아니라 중심 경향 및 분산의 척도를 얻기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 영양 상태의 백분율 변화는 Friedman 테스트를 사용하여 계산됩니다. 카이 제곱 테스트는 기본 평가와 최종 평가를 비교하는 데 사용되며 카이 제곱 테스트는 연구 그룹 간 비교에 사용됩니다. 모든 신뢰 구간은 95% 신뢰도로 구성됩니다(α=0.05). 연구 결과의 해석은 연구자의 책임입니다. 데이터 처리 및 분석은 Microsoft용 SPSS 패키지(버전 19.0®)로 수행됩니다.

효능 분석.

효능은 프로토콜 분석에 포함될 자격이 있는 환자에서 평가될 것입니다. 유효성을 평가하기 위해 임상과정을 통한 영양진단을 중재군과 대조군 모두에서 분석한다. 또한, 독성 및 삶의 질 응답이 얻어질 것입니다.

절차.

치료. 항암 치료는 6주 동안 주당 40mg/m2의 용량으로 방사성 감작제인 시스플라틴으로 구성됩니다. 신기능 저하 환자의 경우 시스플라틴 대신 젬시타빈을 6주 동안 300mg/m2/주 용량으로 사용합니다. 동시에, 외부 골반 방사선 요법은 총 선량 50.4Gy를 28분할, 1.8Gy/일/주 5일로 6주 동안 적용됩니다. 병용 화학 방사선 요법을 완료한 후 강내 근접 치료는 낮은 선량(30Gy의 세슘 137) 또는 높은 선량(이리듐)으로 시행됩니다. 화학 방사선 요법을 시작하기 전에 언급한 대로 완전한 평가가 적용될 것입니다.

적격성 기준이 확인되면 환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 중 방문. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자는 언제 연구 참여를 시작할 것인지(선별 방문) 알릴 것입니다. 환자가 포함 기준을 준수하는 경우 총 5회의 방문이 예정됩니다: (1) 치료 2주 전 -2주에; (2) 0주차, 치료 시작 시; (3) 3주째, 화학 요법의 3주기에; (4) 9주째, 근접 치료가 끝날 때까지; 및 (5) 21주째, 치료 완료 후 3개월.

모니터링.

각 방문에 대한 철저한 평가는 다음 도구를 사용하여 수행됩니다.

• 환자는 주관적인 전체 평가를 생성했습니다.
• 인체 측정 데이터: 체중, 키, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 팔 둘레.
• 체질량 지수.
• 허리와 엉덩이 비율.
• 체성분(생체 전기 임피던스).
• % 체중 감량.
• 손 동력계.
• 식이 데이터: 음식 섭취 설문지의 24시간 회상 및 빈도.
• % 권장 에너지 섭취량.
• 생화학적 표지자: 혈청 알부민, 림프구 수.
• CTCAE v4.03을 사용한 위장 독성.
• QLQ-C30 및 CxC24를 사용한 삶의 질.

샘플 수집. 일상적인 임상 실험실 테스트의 일부로 사용되는 혈액 샘플 외에는 조직 또는 추가 혈액 샘플을 얻지 않습니다.

정보에 입각한 동의 획득. 스크리닝 방문 시 서면 동의서를 읽고 환자에게 설명하여 연구와 관련된 위험과 이점을 명확히 합니다. 연구와는 별도로 두 명의 증인이 참석할 것입니다. 환자는 언제든지 연구에 참여하지 않거나 철회할 수 있는 선택권이 있으며, 환자의 결정은 주치의가 제공할 진료 및 치료의 질에 영향을 미치지 않습니다. 연구원은 헬싱키 협정에서 확립된 윤리 원칙에 따라야 합니다. 의사는 환자의 모든 관심 사항에 적절하게 응답합니다.

윤리적 고려 사항.

멕시코 국립 암 연구소의 연구 위원회와 윤리 위원회는 프로토콜과 정보에 입각한 동의 문서를 승인했습니다.

이 연구에 참여하는 환자는 정보에 입각한 동의를 통해 이 실험에 관한 모든 세부 사항을 알립니다. 임상시험 참여에 동의한 환자는 원할 경우 언제든지 임상시험을 떠날 수 있음을 명시한 동의서에 서명함으로써 의사를 표명합니다.

규제 고려 사항.

이 연구는 Good Clinical Practices, Nürmberg Code, Helsinki Accord, Good Clinical Practice에 대한 국제조화지침에 관한 국제회의 준수 선언문 및 총칙 규정에 따라 국제사회에서 제정한 윤리 원칙을 준수합니다. 건강 연구 문제에 관한 건강법.