무릎 골관절염 환자의 노화 바이오마커를 조사하기 위한 탐색적 임상 연구
2017년 7월 29일 업데이트: Unity Biotechnology, Inc.
무릎의 경증, 중등도 및 중증 골관절염 환자에서 노화의 바이오마커를 조사하기 위한 탐색적 임상 연구
이것은 노화 관련 질병의 정도를 조사하기 위해 활동성 골관절염이 있는 약 30명의 적격 환자를 대상으로 한 탐색적 비약물 중재 바이오마커 연구입니다.
환자는 혈액과 소변을 제공하고 가돌리늄 강화 유무에 관계없이 MRI 영상을 받게 됩니다.
이미징 후 분석을 위한 유체, 윤활막 및 연골을 얻기 위해 두 무릎의 관절천자 및 대상 무릎의 관절경 검사가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 바이오마커 연구를 생성하는 탐색적 비약물 중재적 가설입니다. 조사 제품은 연구에 투여되지 않지만, 관절경, 관절천자 및 가돌리늄 함유 조영제의 주입과 같은 중재적 연구 관련 절차가 있습니다.
선택 기준을 충족하는 동의한 환자는 양쪽 무릎의 가돌리늄 조영제 유무에 관계없이 MRI 영상을 받습니다. MRI 촬영 후 약 7일 후에 환자는 활액을 얻기 위해 양쪽 무릎의 관절 천자술을 받은 다음 활액 및 비체중 부하 연골 조직을 얻기 위해 대상 무릎의 관절경 검사를 받습니다.
환자는 일상적인 안전 추적을 위해 관절경 및 관절천자 절차 후 약 7일 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- The Arthritis Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 6개월 동안 American College of Rheumatology Criteria의 수정된 버전(수정된 임상 및 실험실 기준)에 의해 정의된 무릎의 원발성(특발성) 대퇴 경골 골관절염(OA)이 있는 것으로 진단되어야 합니다.
- Kellgren-Lawrence(KL) 점수는 무릎의 표준화된 반고정 체중부하 방사선 사진을 기반으로 1~4등급을 포함합니다.
- 35세 이상의 성인
- 체질량 지수 상한 35kg/m2 이하
- 모든 연구 방문에 참석하는 데 필요한 시간을 할애할 수 있는 환자
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 임상적으로 유의한 장기 기능 장애가 없는 정상적인 임상 실험실 결과
제외 기준:
- 실험실 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하여 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 전방 십자 인대 복구를 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 무릎에 대한 이전 무릎 개방 수술
- 지난 6개월 이내에 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 투여와 같은 골관절염 관리를 위해 이전에 관절경 및 관절내 치료를 받은 환자
- 대상 무릎 또는 비대상 무릎에 대한 관절경 수리 절차가 예정된 외상성 무릎 부상 환자
- 간신증후군으로 중증도를 불문한 급성신부전의 위험이 있다고 판단되거나 수술 전후 간이식 기간에 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2로 정의되는 신기능 장애 환자 실험실 테스트를 통해.
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응 또는 MRI에 대한 다른 금기 사항이 있는 환자
- 저용량(81mg 이하) 아스피린 이외의 항응고 요법이 필요한 환자
- 스크리닝 전 24주 이내에 승인되지 않은 연구용 치료제 및/또는 표적 무릎에 대한 실험적 치료 절차를 사용한 치료
연구에 허용된 활성 알려진 또는 의심되는 전신 자가면역 질환
- 백반증
- 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증
- 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 건선
- 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 조건 연구에서 제외됨
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함)의 문서화된 병력
- 증상이 있는 자가면역 상태(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증])
- 전신성 홍반성 루푸스
- 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증)
- 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증이 있는 환자(예: 길랭-바레 증후군)
- 대상 무릎에 대한 이전 수술(전체 또는 부분 무릎 교체) 이력
- 개방성 상처 또는 피부 감염과 같이 시술에 금기 사항이 될 수 있는 관절경 검사 예정 부위의 병변
- 관절 내 감염 의심 및/또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염과 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염
- 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 및 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 육종 및/또는 기타 활동성 악성 종양의 병력
다음을 포함한 이차성 골관절염:
- 관절 이형성증
- 결정 유발 관절병증(통풍, 피로인산칼슘 침착병)
- 무균성 골괴사증
- 말단비대증
- 파제트병
- 엘러스-단로스 증후군
- 고셔병
- 스티클러 증후군
- 관절 감염
- 혈우병
- 혈색소증
- 모든 원인의 신경병성 관절병증
- 무릎 OA에 대한 위험 인자(예: 비만, 반월판 절제술)가 있는 환자는 이차 OA가 있는 것으로 간주되지 않으며 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 임신한 여성 환자. 모유 수유 중인 여성 환자는 환자가 GE-MRI용 가돌리늄을 투여받은 후 24시간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. 가임 여성 환자는 연구 과정 동안 적절한 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 동의를 제공할 법적 능력 또는 의료 능력이 없는 환자 법적 대리인을 통한 동의는 인정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 무릎 골관절염 환자
이것은 탐색적 비약물, 중재 바이오마커 연구이지만 관절경, 관절천자, 가돌리늄 조영제의 주입을 통한 MRI 평가와 같은 중재적 연구 관련 절차가 있습니다.
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대상 무릎의 관절경
대상 무릎 및 반대쪽 무릎의 관절 천자(환자가 동의하는 경우)
가돌리늄 기반 조영제가 있거나 없는 MRI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 환자의 IHC에서 노화의 후보 분자 마커에 대해 양성으로 염색되는 세포의 백분율로 정의되는 윤활막 노화의 정도
기간: 연구 방문 3(14일)
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IHC에서 노화의 후보 분자 마커에 대해 양성으로 염색되는 세포의 백분율
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연구 방문 3(14일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청, 혈장 및 소변 내 후보 바이오마커의 농도 및 활액 내 농도와의 상관관계는 p16, p21, IL6을 포함하나 이에 제한되지 않습니다.
기간: 스크리닝(1일) 및 방문 3(14일)
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활액 바이오마커와 혈청 또는 혈장 및 소변의 후보 바이오마커 간의 상관관계
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스크리닝(1일) 및 방문 3(14일)
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활막 조직의 노화 부담(IHC에서 양성으로 염색되는 세포의 백분율)과 활막염(가돌리늄 강화 MRI에 의한 활막의 반정량적 스코어링) 사이의 상관관계
기간: 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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활막 노화, 생검 샘플을 통한 활막염 및 가돌리늄 강화 MRI를 이용한 활막염의 관계
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방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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노화의 후보 바이오마커의 간격간 가변성
기간: 스크리닝(1일) 및 방문 3(14일)
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노화의 후보 바이오마커의 간격간 가변성
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스크리닝(1일) 및 방문 3(14일)
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활액막염 정도(가돌리늄 증강 MRI에 의한 활막의 반정량적 스코어링)와 혈장 또는 활액 내 바이오마커 농도 사이의 상관관계
기간: 스크리닝(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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활막과 혈장 또는 활막 후보 바이오마커의 GE-MRI 기반 평가 사이의 관계를 결정하기 위해
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스크리닝(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골관절염 환자의 노화 부담(IHC에서 양성으로 염색되는 세포의 백분율)과 표현형 질병 데이터(예: Kellgren Lawrence 점수) 사이의 상관관계
기간: 스크리닝(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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활막 노화의 정도와 골관절염 환자에서 잠재적으로 관련이 있는 것으로 확인된 다른 바이오마커 사이의 가능한 관계를 탐색하기 위해
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스크리닝(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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활막염(가돌리늄 증강 MRI에 의한 활막의 반정량적 스코어링)과 통증(KOOS Knee Survey에서 파생된 WOMAC-A) 사이의 상관관계
기간: 스크리닝(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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GE-MRI 또는 WOMAC-A를 사용한 활막 생검 샘플의 조직학적 평가에 의해 정의된 활막염의 관계를 탐색하기 위해(KOOS Knee Survey에서 파생됨)
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스크리닝(1일), 방문 2(7일) 및 방문 3(14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nathan Wei, MD, The Arthritis Treatment Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Guermazi A, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Niu J, Zhang Y, Marra MD, Katur A, Lynch JA, El-Khoury GY, Baker K, Hughes LB, Nevitt MC, Felson DT. Assessment of synovitis with contrast-enhanced MRI using a whole-joint semiquantitative scoring system in people with, or at high risk of, knee osteoarthritis: the MOST study. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):805-11. doi: 10.1136/ard.2010.139618. Epub 2010 Dec 27.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: a practical and powerful approach to multiple testing. J R Stat Soc B 1995;57(1):289-300.
- Kraus VB, Huebner JL, Fink C, King JB, Brown S, Vail TP, Guilak F. Urea as a passive transport marker for arthritis biomarker studies. Arthritis Rheum. 2002 Feb;46(2):420-7. doi: 10.1002/art.10124.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UBX-OA-TNID-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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