Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu zbadanie biomarkerów starzenia się u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjentów należy zdiagnozować pierwotną (idiopatyczną) chorobę zwyrodnieniową stawów udowo-piszczelowych (ChZS) kolana zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów American College of Rheumatology (zmodyfikowane kryteria kliniczne i laboratoryjne) przez co najmniej 6 miesięcy.
2. Kellgren-Lawrence (KL) w skali od 1 do 4 włącznie na podstawie znormalizowanego, częściowo utrwalonego zdjęcia rentgenowskiego kolana z obciążeniem.
3. Dorośli w wieku ≥ 35 lat
4. Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy górnej granicy 35 kg/m2
5. Pacjenci, którzy są w stanie poświęcić czas wymagany na udział we wszystkich wizytach studyjnych
6. Prawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnej dysfunkcji narządowej, która w opinii badacza wykluczałaby pacjenta z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych i wywiadu chorobowego lub w ocenach przed badaniem, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
2. Wcześniejsza otwarta operacja kolana docelowego, w tym między innymi naprawa więzadła krzyżowego przedniego
3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli wcześniej artroskopię i dostawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak podawanie kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów
4. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem stawu kolanowego, u których zaplanowano artroskopowe zabiegi naprawcze kolana docelowego lub niedocelowego
5. Pacjenci uznani za zagrożonych ostrą niewydolnością nerek o dowolnym nasileniu z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby.
6. Pacjenci z cukrzycą.
7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 przez badania laboratoryjne.
8. Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające gadolin lub u pacjentów z innymi przeciwwskazaniami do MRI
9. Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego innego niż mała dawka (81 mg lub mniej) kwasu acetylosalicylowego
10. Leczenie niezatwierdzonym eksperymentalnym środkiem terapeutycznym i/lub eksperymentalna procedura terapeutyczna na docelowym kolanie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym

11. Każda aktywna znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna Dozwolona w badaniu

    • bielactwo
    • resztkowa niedoczynność tarczycy spowodowana chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej
    • łuszczyca niewymagająca leczenia systemowego od 2 lat
    • warunki, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego. Wykluczono podczas badania
    • udokumentowana historia chorób zapalnych jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna)
    • objawowe choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina skóry])
    • układowy toczeń rumieniowaty
    • autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość Wegenera)
    • pacjenci z neuropatią ruchową uważaną za podłoże autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barré)
12. Historia poprzednich operacji (całkowita lub częściowa wymiana stawu kolanowego) na kolanie docelowym
13. Zmiany w miejscu planowanej artroskopii, które stanowiłyby przeciwwskazanie do zabiegu, takie jak otwarte rany lub zakażenie skóry
14. Każda znana aktywna infekcja, w tym podejrzenie infekcji dostawowej i (lub) infekcji, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
15. Mięsak w wywiadzie i/lub inny czynny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy i raka płaskonabłonkowego skóry

16. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym:

    • Dysplazja stawów
    • Artropatia wywołana przez kryształy (dna moczanowa, choroba odkładania się pirofosforanu wapnia)
    • Aseptyczna martwica kości
    • akromegalia
    • choroba Pageta
    • Zespół Ehlersa-Danlosa
    • choroba Gauchera
    • Zespół Sticklera
    • Infekcja stawów
    • Hemofilia
    • Hemochromatoza
    • Artropatia neuropatyczna dowolnej przyczyny
17. Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np.: otyłość, wycięcie łąkotki) nie są uważani za cierpiących na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów i mogą zostać włączeni do tego badania
18. Pacjentki w ciąży. Kobiety karmiące piersią kwalifikują się do włączenia pod warunkiem, że pacjentka wyrazi zgodę na niekarmienie piersią przez 24 godziny po otrzymaniu gadolinu w badaniu GE-MRI. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
19. Pacjenci, którzy nie mają zdolności prawnej lub kompetencji medycznych do wyrażenia zgody; zgoda za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego nie jest akceptowana.