Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend klinisch onderzoek om biomarkers van senescentie te onderzoeken bij patiënten met artrose van de knie

29 juli 2017 bijgewerkt door: Unity Biotechnology, Inc.

Een verkennend klinisch onderzoek om biomarkers van senescentie te onderzoeken bij patiënten met milde, matige en ernstige artrose van de knie

Dit is een verkennend niet-medicamenteus, interventioneel biomarkeronderzoek bij ongeveer 30 in aanmerking komende patiënten met actieve artrose om de mate van senescentie-geassocieerde ziekte te onderzoeken. Patiënten zullen bloed en urine verstrekken en MRI-beeldvorming ondergaan met en zonder gadoliniumverrijking. Na beeldvorming zal artrocentese van beide knieën en een artroscopie van de doelknie plaatsvinden om vloeistof, synovium en kraakbeen te verkrijgen voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend niet-medicamenteus, interventioneel, hypothesegenererend biomarkeronderzoek. Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend in het onderzoek, maar er zijn onderzoeksgerelateerde procedures die ingrijpend zijn, zoals artroscopie, artrocentese en infusie van een gadoliniumbevattend contrastmiddel.

Toegestane patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, ondergaan MRI-beeldvorming met en zonder gadoliniumcontrast van beide knieën. Ongeveer zeven dagen na de MRI-beeldvorming ondergaan patiënten een arthrocentese van beide knieën om synoviaal vocht te verkrijgen en vervolgens een artroscopie van de doelknie om synoviaal en niet-belastend kraakbeenweefsel te verkrijgen.

De patiënt zal ongeveer zeven dagen na de artroscopie- en arthrocentese-procedures terugkeren naar de kliniek voor een routinematige veiligheidscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • The Arthritis Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met primaire (idiopathische) femoro-tibiale osteoartritis (OA) van de knie, zoals gedefinieerd door een aangepaste versie van de American College of Rheumatology Criteria (aangepaste klinische en laboratoriumcriteria) gedurende ten minste 6 maanden.
  2. Kellgren-Lawrence (KL) score van graad 1 tot en met 4 gebaseerd op een gestandaardiseerde, semi-vaste, gewichtdragende röntgenfoto van de knie.
  3. Volwassenen van ≥ 35 jaar
  4. Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan een bovengrens van 35 kg/m2
  5. Patiënten die de tijd kunnen vrijmaken die nodig is om alle studiebezoeken bij te wonen
  6. Normale klinische laboratoriumresultaten zonder klinisch significante orgaandisfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou beletten deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening, inclusief laboratoriumbevindingen en bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
  2. Eerdere open-knie-operatie aan de doelknie, inclusief maar niet beperkt tot herstel van de voorste kruisband
  3. Patiënten die eerder artroscopie en intra-articulaire behandelingen hebben ondergaan voor de behandeling van artrose, zoals toediening van hyaluronzuur of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
  4. Patiënten met een traumatisch knieletsel die zijn ingepland voor arthroscopische herstelprocedures voor zowel de target als de non-target knie
  5. Patiënten die geacht worden risico te lopen op acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van hepato-renaal syndroom of die zich in de peri-operatieve levertransplantatieperiode bevinden.
  6. Patiënten met diabetes mellitus.
  7. Patiënten met nierdisfunctie zoals gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 door laboratoriumtesten.
  8. Bekende allergische of overgevoeligheidsreactie op contrastmiddelen op basis van gadolinium of patiënten met andere contra-indicaties voor MRI
  9. Patiënten die andere antistollingstherapie nodig hebben dan een lage dosis (81 mg of minder) aspirine
  10. Behandeling met een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel en/of experimentele therapeutische procedure op de doelknie binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  11. Elke actieve bekende of vermoede systemische auto-immuunziekte die tijdens het onderzoek is toegestaan

    • vitiligo
    • resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte die alleen hormoonvervanging vereist
    • psoriasis die gedurende 2 jaar geen systemische behandeling vereist
    • aandoeningen die zich naar verwachting niet zullen voordoen bij afwezigheid van een externe trigger Uitgesloten voor onderzoek
    • gedocumenteerde geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (inclusief colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
    • symptomatische auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie])
    • systemische lupus erythematosus
    • auto-immune vasculitis (bijv. Granulomatose van Wegener)
    • patiënten met motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is (bijv. Guillain-Barré-syndroom)
  12. Geschiedenis van eerdere operaties (totale of gedeeltelijke knievervanging) aan de doelknie
  13. Laesies op de geplande plaats van artroscopie die een contra-indicatie voor de procedure zouden vormen, zoals open wonden of infectie van de huid
  14. Elke bekende actieve infectie, inclusief verdenking van intra-articulaire infectie en/of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  15. Voorgeschiedenis van sarcoom en/of voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix en plaveiselcelcarcinoom van de huid
  16. Secundaire artrose, waaronder:

    • Gewrichtsdysplasieën
    • Kristal-geïnduceerde artropathie (jicht, ziekte van calciumpyrofosfaatafzetting)
    • Aseptische osteonecrose
    • Acromegalie
    • de ziekte van Paget
    • Ehlers-Danlos-syndroom
    • de ziekte van Gaucher
    • Stickler-syndroom
    • Gezamenlijke infectie
    • Hemofilie
    • Hemochromatose
    • Neuropathische artropathie van welke oorzaak dan ook
  17. Patiënten met risicofactoren voor artrose van de knie (bijv. obesitas, meniscectomie) worden niet beschouwd als patiënten met secundaire artrose en kunnen in dit onderzoek worden opgenomen
  18. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de patiënt ermee instemt gedurende 24 uur geen borstvoeding te geven na ontvangst van gadolinium voor GE-MRI. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de studie adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
  19. Patiënten die niet handelingsbekwaam of medisch bekwaam zijn om toestemming te geven; toestemming via wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wordt niet geaccepteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met artrose van de knie
Dit is een verkennend niet-medicamenteus, interventioneel biomarkeronderzoek, maar er zijn studiegerelateerde procedures die interventioneel zijn, zoals artroscopie, artrocentese en MRI-beoordeling met infusie van een gadolinium-contrastmiddel.
Artroscopie van de doelknie
Artrocentese van de doelknie en contralaterale knie (indien patiënt hiermee instemt)
MRI met en zonder contrastmiddel op basis van gadolinium
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van synoviale veroudering zoals gedefinieerd door het percentage cellen dat positief kleurt voor kandidaat-moleculaire markers van veroudering op IHC bij patiënten met artrose
Tijdsspanne: Studiebezoek 3 (dag 14)
Percentage cellen dat positief kleurt voor kandidaat-moleculaire markers van senescentie op IHC
Studiebezoek 3 (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van kandidaat-biomarkers in serum, plasma en urine en correleren met concentratie in gewrichtsvloeistof omvatten maar zijn niet beperkt tot p16, p21, IL6
Tijdsspanne: Screening (dag 1) en bezoek 3 (dag 14)
Correlatie tussen kandidaat-biomarkers in serum of plasma en urine met biomarkers voor synoviaal vocht
Screening (dag 1) en bezoek 3 (dag 14)
Correlatie tussen verouderingsbelasting in synoviaal weefsel (percentage cellen dat positief kleurt om IHC) en synovitis (semi-kwantitatieve score van synovium door gadolinium-versterkte MRI)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Relatie tussen de synoviale veroudering, synovitis via biopsiemonsters en synovitis met behulp van gadolinium-versterkte MRI
Bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Variabiliteit tussen intervallen van kandidaat-biomarkers van senescentie
Tijdsspanne: Screening (dag 1) en bezoek 3 (dag 14)
Variabiliteit tussen intervallen van kandidaat-biomarkers van senescentie
Screening (dag 1) en bezoek 3 (dag 14)
Correlatie tussen mate van synovitis (semi-kwantitatieve score van synovium door gadolinium-versterkte MRI) met concentratie van biomarkers in plasma of synoviale vloeistof
Tijdsspanne: Screening (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Om de relatie te bepalen tussen op GE-MRI gebaseerde beoordeling van synovium en plasma- of synoviale kandidaat-biomarkers
Screening (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verouderingsbelasting (percentage cellen dat positief kleurt op IHC) en fenotypische ziektegegevens (bijv. Kellgren Lawrence-score) bij patiënten met artrose
Tijdsspanne: Screening (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Om de mogelijke relaties tussen de mate van synoviale senescentie en andere biomarkers te onderzoeken die mogelijk relevant zijn bij patiënten met artrose
Screening (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Correlatie tussen synovitis (semi-kwantitatieve score van synovium door gadolinium-versterkte MRI) en pijn (WOMAC-A zoals afgeleid uit KOOS Knee Survey)
Tijdsspanne: Screening (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)
Onderzoeken van de relatie tussen synovitis gedefinieerd door GE-MRI of door histologische beoordeling van synoviale biopsiemonsters met WOMAC-A (zoals afgeleid van de KOOS Knee Survey)
Screening (dag 1), bezoek 2 (dag 7) en bezoek 3 (dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Wei, MD, The Arthritis Treatment Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UBX-OA-TNID-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken