En utforskende klinisk studie for å undersøke biomarkører for alderdom hos pasienter med slitasjegikt i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må diagnostiseres med primær (idiopatisk) femoro-tibial artrose (OA) i kneet som definert av en modifisert versjon av American College of Rheumatology Criteria (modifiserte kliniske og laboratoriekriterier) i minst 6 måneder.
2. Kellgren-Lawrence (KL) poengsum på grad 1 til 4 inkludert basert på et standardisert, semifiksert, vektbærende røntgenbilde av kneet.
3. Voksne ≥ 35 år
4. Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik en øvre grense på 35 kg/m2
5. Pasienter som er i stand til å bruke tiden som kreves for å delta på alle studiebesøk
6. Normale kliniske laboratorieresultater uten klinisk signifikant organdysfunksjon som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre pasienten fra å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, inkludert laboratoriefunn og funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, som etter etterforskerens oppfatning utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, gjennomføring eller evaluering
2. Tidligere åpen kneoperasjon til målkneet inkludert, men ikke begrenset til reparasjon av fremre korsbånd
3. Pasienter som tidligere har hatt artroskopi og intraartikulære behandlinger for behandling av slitasjegikt som administrering av hyaluronsyre eller kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene
4. Pasienter med traumatisk kneskade som er planlagt for artroskopiske reparasjonsprosedyrer til enten mål eller ikke-målkne
5. Pasienter som anses å ha risiko for akutt nyresvikt av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renalt syndrom eller som er i den perioperative levertransplantasjonsperioden.
6. Pasienter med diabetes mellitus.
7. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som definert av en glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min/1,73 m2 ved laboratorietesting.
8. Kjent allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot gadoliniumbaserte kontrastmidler eller pasienter som har andre kontraindikasjoner for MR
9. Pasienter som trenger annen antikoagulasjonsbehandling enn lavdose (81 mg eller mindre) aspirin
10. Behandling med et ikke-godkjent terapeutisk undersøkelsesmiddel og/eller eksperimentell terapeutisk prosedyre på målkneet innen 24 uker før screening

11. Enhver aktiv kjent eller mistenkt systemisk autoimmun sykdom tillatt ved studie

    • vitiligo
    • gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som bare krever hormonerstatning
    • psoriasis som ikke krever systemisk behandling på 2 år
    • forhold som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger ekskludert ved studie
    • dokumentert historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom)
    • symptomatiske autoimmune tilstander (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi])
    • systemisk lupus erythematosus
    • autoimmun vaskulitt (f.eks. Wegeners granulomatose)
    • pasienter med motorisk nevropati som anses av autoimmun opprinnelse (f. Guillain-Barré syndrom)
12. Anamnese med tidligere operasjon (total eller delvis kneprotese) på målkneet
13. Lesjoner på det planlagte stedet for artroskopi som vil utgjøre en kontraindikasjon for prosedyren som åpne sår eller infeksjon i huden
14. Enhver kjent aktiv infeksjon, inkludert mistanke om intraartikulær infeksjon og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon
15. Anamnese med sarkom og/eller historie med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen og plateepitelkarsinom i huden

16. Sekundær artrose, inkludert:

    • Ledddysplasier
    • Krystallindusert artropati (gikt, kalsiumpyrofosfatavleiringssykdom)
    • Aseptisk osteonekrose
    • Akromegali
    • Pagets sykdom
    • Ehlers-Danlos syndrom
    • Gauchers sykdom
    • Sticklers syndrom
    • Leddinfeksjon
    • Hemofili
    • Hemokromatose
    • Nevropatisk artropati uansett årsak
17. Pasienter med risikofaktorer for OA i kneet (f.eks. fedme, meniskektomi) anses ikke å ha sekundær OA og kan inkluderes i denne studien
18. Kvinnelige pasienter som er gravide. Kvinnelige pasienter som ammer er kvalifisert for registrering forutsatt at pasienten godtar å ikke amme i 24 timer etter å ha mottatt gadolinium for GE-MRI. Kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonstiltak i løpet av studien.
19. Pasienter som ikke har juridisk kapasitet eller medisinsk kompetanse til å gi samtykke; samtykke via lovlig autorisert representant godtas ikke.