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자폐증과 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아에서 Vayarin의 효능 연구

2019년 8월 13일 업데이트: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

자폐증과 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 동반된 소아 환자에서 포스파티딜세린-오메가 3(Vayarin)의 효능에 대한 공개 예비 파일럿 연구

이 연구는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 및 ADHD가 있는 아동을 대상으로 Phosphatidylserine-Omega 3 보충제(즉, Vayarin)의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다. 참가자는 Vayarin 치료(개입 그룹) 또는 대조군 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD 및 ASD에서 오메가-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)과 같은 보충제의 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 주요 n-3 PUFA 중 두 가지는 에이코사펜타에노산(EPA)과 도코사헥사에노산(DHA)으로, 뇌 발달에 중요하며 일반적으로 식단을 통해 얻습니다. 증가하는 증거에 따르면 ASD 및/또는 ADHD가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이보다 전체 혈중 n-3 PUFA 수치가 낮습니다(Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). 따라서 이 두 집단에서 n-3 PUFA 보충의 효과를 조사하기 위한 많은 연구가 수행되었습니다. 이러한 보충제는 ADHD 증상에 작지만 신뢰할 수 있는 이점이 있는 것으로 밝혀졌지만(Hawkey & Nigg, 2014), ASD가 있는 어린이의 행동 증상 치료를 위한 임상 실습에서 n-3 PUFA의 사용을 뒷받침하는 제한된 증거가 있습니다(James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). 이러한 불일치로 인해 n-3 PUFA를 투여할 때 다른 대안을 모색하게 됩니다.

산성 인지질(PL) 분자인 포스파티딜세린(PS)은 인산염 그룹을 통해 아미노산 세린의 하이드록실 그룹과 2개의 지방산 모이어티에 에스테르화된 글리세롤 백본으로 구성됩니다(Manor et al., 2012). 그것은 뉴런 막의 기능에 중요한 역할을 하며 PUFA의 생체 이용률을 향상시킬 수 있습니다. 오메가-3 PUFA를 함유한 PL의 투여는 플라시보 및 어유 그룹과 비교하여 ADHD가 있는 학교 아동의 시각적 지속 주의력에서 더 큰 개선을 보였습니다(Vaisman et al., 2008). 유사하게 또 다른 연구에서도 ADHD 증상 감소에 있어 PS-Omega3(즉, Vayarin)의 이점을 제안했습니다(Manor et al., 2012). 이 보충은 일반적으로 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다(Manor et al., 2013).

그럼에도 불구하고 이러한 연구는 ADHD 아동을 대상으로 수행되었습니다. n-3 PUFA가 ASD와 ADHD를 동반한 아동이 일반적으로 사용한다는 점을 감안할 때 이 모집단에서 유사한 효과가 관찰될 수 있는지 여부를 조사할 필요가 있습니다. 현재 연구의 목표는 동반이환 ASD와 ADHD가 있는 어린이들 사이에서 PS-Omega3 보충제의 효과를 조사하는 것입니다. 안전성과 내약성도 이 파일럿 시험에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 168937
        • Child Guidance Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세에서 12세 사이입니다.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM-5) 및/또는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 기반한 동등한 진단에 기반한 ASD 진단 기준 충족 ).
  • DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 기반한 ADHD(과다활동/부주의/복합 하위 유형) 진단 기준을 충족합니다.
  • 자극 처방을 받는 잠재적 참가자는 연구 시작 1개월 전과 연구 기간 내내 용량 변경이 없어야 합니다.
  • 다른 오메가 보충제를 복용 중인 잠재적 참가자는 시작 전과 연구 기간 동안 보충제를 중단합니다.
  • 행동 중재를 받고 있는 잠재적 참가자는 연구 시작 1개월 전과 연구 기간 동안 빈도 또는 치료 계획에 변화가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 부작용의 위험을 최소화하기 위해 초경에 이르렀고 이전에 3번의 정기적인 월경 주기를 보인 여아.
  • 정신 약물 요법 또는 중추 신경계에 영향을 미치거나 수행 능력에 영향을 미치는 기타 약물(예: 항우울제(예: SSRI, SNRI), 항정신병약, 아드레날린 차단제, 충혈 완화제 또는 교감신경흥분제, 항경련제, 기분 안정제, 멜라토닌, 진정 작용을 하는 항히스타민제 또는 탄산리튬을 연구 시작 1개월 전 및 연구 단계 전체에 걸쳐 투여합니다.
  • 아스피린 및 와파린 치료가 금기이거나 알려진 알레르기 반응 또는 해산물, 콩 또는 옥수수 제품에 대한 민감성 또는 임상의가 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 판단하는 기타 질병이 있는 환자.
  • ASD의 발현을 복잡하게 만들 수 있는 알려진 유전적 증후군이 있는 환자(예: Fragile X, William's Syndrome, Prader-Willi 등) 또는 의심되는 뇌 또는 중추 신경계 상태를 나타냅니다.
  • 정신병 또는 기분 문제 및 자살 위험과 같은 고위험 상태의 증상이 있거나 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 병력이 있는 환자
  • 연구 절차를 준수하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹의 각 어린이 참가자는 3개월 동안 하루에 Vayarin 캡슐 4개를 복용하게 됩니다. 각 캡슐에는 75mg 포스파티딜세린(PS), 21.5mg EPA 및 8.5mg DHA를 제공하는 167mg 리피리넨이 포함되어 있습니다. 이것은 300mg PS와 120mg EPA/DHA의 일일 복용량을 제공합니다. 시험 기간 동안 약물 및 개입에 변화가 없다면 평소와 같이 치료를 계속할 수 있습니다.
바야린 캡슐
다른 이름들:
  • 포스파티딜세린-오메가-3(리피리넨)
간섭 없음: 제어
컨트롤 그룹의 참가자에게는 Vayarin이 제공되지 않습니다. 시험 기간 동안 약물 및 개입에 변화가 없다면 평소와 같이 치료를 계속할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코너스 3판 - 학부모
기간: 12주, 기준선 및 12주차에 평가
Conners 3rd Edition의 기준선에서 12주차까지의 변경 사항 - 상위
12주, 기준선 및 12주차에 평가
사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 12주, 기준선 및 12주차에 평가
사회적 반응성 척도(SRS) 기준선에서 12주차까지의 변화
12주, 기준선 및 12주차에 평가
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 12주, 기준선 및 12주차에 평가
비정상적인 행동 체크리스트(ABC), 특히 과민성 하위 척도에서 기준선에서 12주까지의 변화
12주, 기준선 및 12주차에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사 및 안전성 평가(PAERS)
기간: 12주, 베이스라인에서 평가됨, 6주 및 12주
기준선, 6주 및 12주차에 신체 검사 및 안전성 평가(PAERS에 의해 측정됨)에 기초한 보충제의 관련 부작용 및 부작용 평가
12주, 베이스라인에서 평가됨, 6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (기타 식별자: Health Sciences Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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