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Studio sull'efficacia di Vayarin nei bambini con autismo e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in comorbidità

13 agosto 2019 aggiornato da: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Uno studio pilota in aperto sull'efficacia della fosfatidilserina-Omega 3 (Vayarin) in pazienti pediatrici con diagnosi di autismo e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in comorbidità

Questo studio di ricerca viene condotto per esaminare gli effetti degli integratori di fosfatidilserina-Omega 3 (cioè Vayarin) tra i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e ADHD. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento Vayarin (gruppo di intervento) o per un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è stato un crescente interesse per il ruolo di integratori come gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) nell'ADHD e nell'ASD. Due dei principali PUFA n-3 sono l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), che sono fondamentali per lo sviluppo del cervello e di solito si ottengono attraverso la nostra dieta. Prove crescenti hanno dimostrato che i bambini con ASD e/o ADHD hanno livelli ematici complessivi di PUFA n-3 inferiori rispetto ai bambini con sviluppo tipico (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Pertanto, sono stati condotti molti studi per esaminare l'efficacia dell'integrazione di n-3 PUFA tra queste due popolazioni. Mentre è stato riscontrato che questi integratori hanno un piccolo ma affidabile beneficio sui sintomi dell'ADHD (Hawkey & Nigg, 2014), ci sono prove limitate a sostegno dell'uso di PUFA n-3 nella pratica clinica per il trattamento dei sintomi comportamentali nei bambini con ASD (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Tali incoerenze danno luogo all'esplorazione di altre alternative nella somministrazione di n-3 PUFA.

La fosfatidilserina (PS), una molecola di fosfolipide acido (PL), comprende uno scheletro di glicerolo esterificato al gruppo ossidrilico dell'amminoacido serina tramite un gruppo fosfato e due gruppi di acidi grassi (Manor et al., 2012). Svolge un ruolo chiave nel funzionamento delle membrane neuronali e può migliorare la biodisponibilità dei PUFA. La somministrazione di PL contenente PUFA omega-3 ha mostrato un miglioramento maggiore nelle prestazioni di attenzione visiva sostenuta tra i bambini in età scolare con ADHD, rispetto ai gruppi placebo e olio di pesce (Vaisman et al., 2008). Allo stesso modo, un altro studio ha anche suggerito i benefici di PS-Omega3 (cioè Vayarin) nel ridurre i sintomi dell'ADHD (Manor et al., 2012). Questa integrazione si è dimostrata generalmente sicura e ben tollerata (Manor et al., 2013).

Tuttavia, questi studi sono stati condotti tra i bambini con ADHD. Dato che i PUFA n-3 sono comunemente usati dai bambini con comorbidità ASD e ADHD, è necessario esaminare se effetti simili possono essere osservati in questa popolazione. L'obiettivo del nostro studio è esaminare l'effetto del supplemento PS-Omega3 tra i bambini con comorbidità ASD e ADHD. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate anche in questo studio pilota.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 12 anni compresi.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per ASD, basati sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e/o diagnosi equivalente basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR ).
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'ADHD (sottotipo iperattivo/disattente/combinato), basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
  • I potenziali partecipanti che assumono prescrizioni stimolanti non dovrebbero subire modifiche della dose 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  • Potenziali partecipanti che assumono altri integratori di omega per interrompere gli integratori prima dell'inizio e durante lo studio.
  • I potenziali partecipanti che stanno effettuando interventi comportamentali non dovrebbero cambiare la frequenza o il piano di trattamento 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ragazze che hanno raggiunto il menarca e si sono presentate con 3 precedenti cicli mestruali regolari per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali negativi.
  • Modifica del dosaggio della farmacoterapia psichiatrica o di altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o che influenzano le prestazioni, ad es. antidepressivi (ad es. SSRI, SNRI), antipsicotici, bloccanti adrenergici, decongestionanti o simpaticomimetici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, melatonina e antistaminici sedativi o carbonato di litio 1 mese prima dell'inizio dello studio e per tutta la fase dello studio.
  • Pazienti che sarebbero controindicati per il trattamento con Aspirina e Warfarin o presentano reazioni allergiche note o sensibilità ai prodotti marini, a base di soia o mais, o qualsiasi altra malattia che il medico determina possa mettere a repentaglio la salute del paziente.
  • Pazienti con una sindrome genetica nota che può complicare la presentazione di ASD (ad es. X Fragile, Sindrome di William, Prader-Willi ecc.) o che presentano una sospetta condizione del cervello o del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti che presentano sintomi di psicosi o condizioni ad alto rischio come problemi di umore e rischio di suicidio o presentano una storia di abuso fisico, sessuale o emotivo
  • Pazienti che non hanno aderito alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Ogni bambino partecipante al gruppo di intervento assumerà 4 capsule di Vayarin al giorno per 3 mesi. Ogni capsula contiene 167 mg di Lipirinen, fornendo 75 mg di fosfatidilserina (PS), 21,5 mg di EPA e 8,5 mg di DHA. Ciò fornisce un dosaggio giornaliero di 300 mg di PS e 120 mg di EPA/DHA. Possono continuare il trattamento come di consueto a condizione che non vi siano cambiamenti nei farmaci e nell'intervento durante lo studio.
Integratore alimentare: Vayarin
Capsula di Vajarin
Altri nomi:
  • Fosfatidilserina-omega-3 (Lipirinen)
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno Vayarin. Possono continuare il trattamento come di consueto a condizione che non vi siano cambiamenti nei farmaci e nell'intervento durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners 3a edizione - Genitore
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 12 su Conners 3a edizione - Genitore
12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Modifiche dal basale alla settimana 12 sulla scala di reattività sociale (SRS)
12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC), in particolare nella sottoscala dell'irritabilità
12 settimane, valutato al basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame fisico e valutazione della sicurezza (PAERS)
Lasso di tempo: 12 settimane, valutate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazioni degli effetti collaterali correlati e degli eventi avversi dei supplementi sulla base dell'esame fisico e della valutazione della sicurezza (misurata da PAERS) al basale, Settimana 6 e 12
12 settimane, valutate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Mental Health, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Altro identificatore: Health Sciences Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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