Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Vayarin hos børn med autisme og komorbid opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. august 2019 opdateret af: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Et åbent pilotstudie om effektiviteten af ​​Phosphatidylserin-Omega 3 (Vayarin) hos pædiatriske patienter diagnosticeret med autisme og komorbid opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne forskningsundersøgelse er udført for at undersøge virkningerne af Phosphatidylserine-Omega 3-tilskud (dvs. Vayarin) blandt børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og ADHD. Deltagerne vil blive randomiseret enten til at modtage Vayarin-behandlingen (interventionsgruppe) eller til en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været stigende interesse for den rolle, som kosttilskud såsom omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) spiller i ADHD og ASD. To af de primære n-3 PUFA'er er eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), som er afgørende for hjernens udvikling og normalt opnås gennem vores diæter. Stigende evidens har vist, at børn med ASD og/eller ADHD har lavere samlede niveauer af n-3 PUFA'er i blodet end typisk udviklede børn (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Derfor er mange undersøgelser blevet udført for at undersøge effektiviteten af ​​n-3 PUFAs tilskud blandt disse to populationer. Selvom disse kosttilskud viste sig at have lille, men pålidelig fordel på ADHD-symptomer (Hawkey & Nigg, 2014), er der begrænset evidens for at understøtte brugen af ​​n-3 PUFA'er i klinisk praksis til behandling af adfærdssymptomer hos børn med ASD (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Sådanne uoverensstemmelser giver anledning til udforskning af andre alternativer til administration af n-3 PUFA'er.

Phosphatidylserin (PS), et surt phospholipid (PL) molekyle, består af en glycerolrygrad esterificeret til hydroxylgruppen af ​​aminosyren serin via en phosphatgruppe og til to fedtsyredele (Manor et al., 2012). Det spiller en nøglerolle i funktionen af ​​neuronmembraner og kan øge biotilgængeligheden af ​​PUFA'er. Administration af PL indeholdende omega-3 PUFA'er viste større forbedring i visuel vedvarende opmærksomhed blandt skolebørn med ADHD sammenlignet med placebo- og fiskeoliegrupper (Vaisman et al., 2008). På samme måde foreslog en anden undersøgelse også fordelene ved PS-Omega3 (dvs. Vayarin) til at reducere ADHD-symptomer (Manor et al., 2012). Dette tilskud har vist sig at være generelt sikkert og veltolereret (Manor et al., 2013).

Ikke desto mindre blev disse undersøgelser udført blandt børn med ADHD. Da n-3 PUFA'er almindeligvis anvendes af børn med comorbid ASD og ADHD, er der behov for at undersøge, om lignende effekter kan observeres i denne population. Målet med vores nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​PS-Omega3-tilskud blandt børn med komorbid ASD og ADHD. Sikkerheden og tolerabiliteten vil også blive vurderet i dette pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 og 12 år inklusiv.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for ASD, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), og/eller tilsvarende diagnose baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) ).
  • Opfylder diagnostiske kriterier for ADHD (hyperaktiv/uopmærksom/kombineret undertype), baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
  • Potentielle deltagere, som er på stimulerende recepter, bør ikke have nogen dosisændring 1 måned før studiestart og under hele undersøgelsen.
  • Potentielle deltagere, der er på andre omega-tilskud til at stoppe kosttilskuddene forud for påbegyndelsen og under hele undersøgelsen.
  • Potentielle deltagere, der er på adfærdsmæssige interventioner, bør ikke have nogen ændring i frekvens eller behandlingsplan 1 måned før studiestart og gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Piger, der har nået menarche og præsenteret for 3 tidligere regelmæssige menstruationscyklusser for at minimere risikoen for uønskede bivirkninger.
  • Ændring i dosis af psykiatrisk farmakoterapi eller anden medicin, der har virkninger på centralnervesystemet, eller som påvirker ydeevnen, f.eks. antidepressiva (f. SSRI'er, SNRI'er), antipsykotika, adrenerge blokkere, dekongestant eller sympatomimetika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer, melatonin og beroligende antihistaminer eller lithiumkarbonat 1 måned før studiestart og gennem hele studiefasen.
  • Patienter, der ville være kontraindiceret til behandling med aspirin og warfarin, eller som har kendte allergiske reaktioner eller følsomhed over for marine-, soja- eller majsprodukter eller enhver anden sygdom, som klinikeren vurderer, kan bringe patientens helbred i fare.
  • Patienter med et kendt genetisk syndrom, som kan komplicere præsentationen af ​​ASD (f. Fragilt X, Williams Syndrom, Prader-Willi osv.) eller præsenterer sig med mistanke om hjerne- eller centralnervesystemets tilstand.
  • Patienter, der har symptomer på psykose eller højrisikotilstand, såsom humørproblemer og selvmordsrisiko, eller som har en historie med fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug
  • Patienter, der ikke overholdt undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Hvert barn, der deltager i interventionsgruppen, vil tage 4 kapsler Vayarin om dagen i 3 måneder. Hver kapsel indeholder 167 mg Lipirinen, hvilket giver 75 mg fosfatidylserin (PS), 21,5 mg EPA og 8,5 mg DHA. Dette giver en daglig dosis på 300mg PS og 120mg EPA/DHA. De kan fortsætte deres behandling som normalt, forudsat at der ikke er nogen ændring i medicin og intervention under forsøget.
Kosttilskud: Vayarin
Vayarin kapsel
Andre navne:
  • Phosphatidylserin-omega-3 (Lipirinen)
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke få Vayarin. De kan fortsætte deres behandling som normalt, forudsat at der ikke er nogen ændring i medicin og intervention under forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners 3rd Edition - Forælder
Tidsramme: 12 uger, vurderet ved baseline og uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 på Conners 3rd Edition - Forælder
12 uger, vurderet ved baseline og uge 12
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: 12 uger, vurderet ved baseline og uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 på Social Responsiveness Scale (SRS)
12 uger, vurderet ved baseline og uge 12
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: 12 uger, vurderet ved baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Aberrant Behavior Checklist (ABC), specifikt på subskalaen for irritabilitet
12 uger, vurderet ved baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse og sikkerhedsevaluering (PAERS)
Tidsramme: 12 uger, vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Vurderinger af relaterede bivirkninger og uønskede hændelser af kosttilskuddene baseret på fysisk undersøgelse og sikkerhedsevaluering (målt ved PAERS) ved baseline, uge ​​6 og 12
12 uger, vurderet ved baseline, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Mental Health, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Anden identifikator: Health Sciences Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Vayarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger