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Wirksamkeitsstudie von Vayarin bei Kindern mit Autismus und komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

13. August 2019 aktualisiert von: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Eine offene Pilotstudie zur Wirksamkeit von Phosphatidylserin-Omega 3 (Vayarin) bei pädiatrischen Patienten mit diagnostiziertem Autismus und komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirkungen von Phosphatidylserin-Omega-3-Ergänzungen (d. h. Vayarin) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und ADHS zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Behandlung mit Vayarin (Interventionsgruppe) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln wie mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) bei ADHS und ASD. Zwei der primären n-3-PUFAs sind Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die für die Entwicklung des Gehirns entscheidend sind und normalerweise über unsere Ernährung aufgenommen werden. Zunehmende Beweise haben gezeigt, dass Kinder mit ASS und/oder ADHS insgesamt niedrigere n-3-PUFA-Spiegel im Blut haben als normal entwickelnde Kinder (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Daher wurden viele Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit einer n-3-PUFA-Supplementierung bei diesen beiden Populationen zu untersuchen. Während festgestellt wurde, dass diese Nahrungsergänzungsmittel einen kleinen, aber zuverlässigen Nutzen bei ADHS-Symptomen haben (Hawkey & Nigg, 2014), gibt es begrenzte Beweise, die die Verwendung von n-3-PUFAs in der klinischen Praxis zur Behandlung von Verhaltenssymptomen bei Kindern mit ASS unterstützen (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Solche Inkonsistenzen führen zur Erforschung anderer Alternativen bei der Verabreichung von n-3-PUFAs.

Phosphatidylserin (PS), ein saures Phospholipid (PL)-Molekül, besteht aus einem Glycerol-Rückgrat, das über eine Phosphatgruppe mit der Hydroxylgruppe der Aminosäure Serin und mit zwei Fettsäuren verestert ist (Manor et al., 2012). Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Funktion von Neuronenmembranen und kann die Bioverfügbarkeit von PUFAs verbessern. Die Verabreichung von PL mit Omega-3-PUFAs zeigte bei Schulkindern mit ADHS eine größere Verbesserung der visuellen Daueraufmerksamkeitsleistung im Vergleich zu Placebo- und Fischölgruppen (Vaisman et al., 2008). In ähnlicher Weise deutete auch eine andere Studie auf die Vorteile von PS-Omega3 (d. h. Vayarin) bei der Verringerung von ADHS-Symptomen hin (Manor et al., 2012). Diese Ergänzung hat sich als allgemein sicher und gut verträglich erwiesen (Manor et al., 2013).

Dennoch wurden diese Studien bei Kindern mit ADHS durchgeführt. Angesichts der Tatsache, dass n-3 PUFAs häufig von Kindern mit komorbidem ASD und ADHS verwendet werden, muss untersucht werden, ob ähnliche Wirkungen in dieser Population beobachtet werden können. Das Ziel unserer vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer PS-Omega3-Ergänzung bei Kindern mit komorbider ASD und ADHS zu untersuchen. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit werden in diesem Pilotversuch bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 12 Jahren inklusive.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ASS, basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5), und/oder einer gleichwertigen Diagnose, basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR ).
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ADHS (hyperaktiver/unaufmerksamer/kombinierter Subtyp), basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5).
  • Potenzielle Teilnehmer, die stimulierende Medikamente erhalten, sollten 1 Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie keine Dosisänderung erfahren.
  • Potenzielle Teilnehmer, die andere Omega-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sollten die Nahrungsergänzungsmittel vor Beginn und während der gesamten Studie absetzen.
  • Potenzielle Teilnehmer, die Verhaltensinterventionen erhalten, sollten 1 Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie keine Änderung der Häufigkeit oder des Behandlungsplans erfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen, die die Menarche erreicht haben und 3 vorherige regelmäßige Menstruationszyklen hatten, um das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen zu minimieren.
  • Änderung der Dosierung einer psychiatrischen Pharmakotherapie oder anderer Medikamente, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen, z. B. Antidepressiva (z. B. SSRIs, SNRIs), Antipsychotika, adrenerge Blocker, Dekongestionsmittel oder Sympathomimetika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Melatonin und sedierende Antihistaminika oder Lithiumcarbonat 1 Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studienphase.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Aspirin und Warfarin kontraindiziert wäre oder die bekanntermaßen allergische Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Meeres-, Soja- oder Maisprodukten oder andere Krankheiten aufweisen, die nach Einschätzung des Arztes die Gesundheit des Patienten gefährden können.
  • Patienten mit einem bekannten genetischen Syndrom, das die Präsentation von ASS erschweren kann (z. Fragiles X, Williams-Syndrom, Prader-Willi usw.) oder mit Verdacht auf eine Erkrankung des Gehirns oder des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit Symptomen einer Psychose oder einem Hochrisikozustand, wie z. B. Stimmungsschwankungen und Suizidrisiko, oder mit körperlicher, sexueller oder emotionaler Misshandlung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich nicht an die Studienverfahren gehalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Jedes teilnehmende Kind in der Interventionsgruppe nimmt 3 Monate lang täglich 4 Kapseln Vayarin ein. Jede Kapsel enthält 167 mg Lipirinen und liefert 75 mg Phosphatidylserin (PS), 21,5 mg EPA und 8,5 mg DHA. Daraus ergibt sich eine Tagesdosis von 300 mg PS und 120 mg EPA/DHA. Sie können ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen, vorausgesetzt, dass sich die Medikation und die Intervention während der Studie nicht ändern.
Nahrungsergänzungsmittel: Vayarin
Vayarin-Kapsel
Andere Namen:
  • Phosphatidylserin-Omega-3 (Lipirinen)
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmern der Kontrollgruppe wird kein Vayarin verabreicht. Sie können ihre Behandlung wie gewohnt fortsetzen, vorausgesetzt, dass sich die Medikation und die Intervention während der Studie nicht ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners 3. Auflage - Elternteil
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderungen von Baseline zu Woche 12 auf Conners 3rd Edition – Parent
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderungen von Baseline bis Woche 12 auf der Social Responsiveness Scale (SRS)
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 auf der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC), insbesondere auf der Subskala Reizbarkeit
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung und Sicherheitsbewertung (PAERS)
Zeitfenster: 12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12
Bewertungen der damit verbundenen Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse der Nahrungsergänzungsmittel basierend auf körperlicher Untersuchung und Sicherheitsbewertung (wie durch PAERS gemessen) zu Studienbeginn, Woche 6 und 12
12 Wochen, bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Mental Health, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Andere Kennung: Health Sciences Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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