Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Vayarin u dzieci z autyzmem i współistniejącym zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące skuteczności fosfatydyloseryny omega 3 (Vayarin) u pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowanym autyzmem i współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

To badanie badawcze jest przeprowadzane w celu zbadania wpływu suplementów fosfatydyloseryny-omega 3 (tj. Vayarin) wśród dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i ADHD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia Vayarin (grupa interwencyjna) lub do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie rolą suplementów, takich jak wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (n-3 PUFA) w ADHD i ASD. Dwa podstawowe PUFA n-3 to kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), które mają kluczowe znaczenie dla rozwoju mózgu i zwykle są pozyskiwane z naszej diety. Coraz więcej dowodów wskazuje, że dzieci z ASD i/lub ADHD mają niższy ogólny poziom PUFA n-3 we krwi niż dzieci normalnie rozwijające się (Parletta, Niyonsenga i Duff, 2016). Dlatego przeprowadzono wiele badań w celu zbadania skuteczności suplementacji n-3 PUFA wśród tych dwóch populacji. Chociaż stwierdzono, że te suplementy przynoszą niewielką, ale wiarygodną korzyść w przypadku objawów ADHD (Hawkey & Nigg, 2014), istnieją ograniczone dowody na poparcie stosowania n-3 PUFA w praktyce klinicznej w leczeniu objawów behawioralnych u dzieci z ASD (James , Montgomery i Williams, 2011; Roux, 2015). Takie niespójności powodują poszukiwanie innych alternatyw w podawaniu n-3 PUFA.

Fosfatydyloseryna (PS), kwaśna cząsteczka fosfolipidu (PL), składa się ze szkieletu glicerolu zestryfikowanego do grupy hydroksylowej aminokwasu seryny poprzez grupę fosforanową i do dwóch ugrupowań kwasów tłuszczowych (Manor i in., 2012). Odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu błon neuronowych i może zwiększać biodostępność PUFA. Podawanie PL zawierających PUFA omega-3 wykazało większą poprawę zdolności do utrzymywania uwagi wzrokowej wśród dzieci w wieku szkolnym z ADHD w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo i olej rybi (Vaisman i in., 2008). Podobnie, inne badanie również sugerowało korzyści PS-Omega3 (tj. Vayarin) w zmniejszaniu objawów ADHD (Manor i in., 2012). Wykazano, że ta suplementacja jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana (Manor i in., 2013).

Niemniej jednak badania te przeprowadzono wśród dzieci z ADHD. Biorąc pod uwagę, że PUFA n-3 są powszechnie stosowane przez dzieci ze współistniejącymi ASD i ADHD, istnieje potrzeba zbadania, czy podobne efekty można zaobserwować w tej populacji. Celem naszego obecnego badania jest zbadanie wpływu suplementacji PS-Omega3 wśród dzieci ze współistniejącymi ASD i ADHD. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną również ocenione w tym badaniu pilotażowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168937
        • Child Guidance Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 6 do 12 lat włącznie.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne ASD w oparciu o Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) i/lub równoważną diagnozę opartą na Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ).
  • Spełnia kryteria diagnostyczne dla ADHD (podtyp nadpobudliwy/nieuważny/połączony) w oparciu o Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
  • Potencjalni uczestnicy, którzy są na receptach stymulujących, nie powinni zmieniać dawki 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmują inne suplementy omega, powinni zaprzestać przyjmowania suplementów przed rozpoczęciem i w trakcie badania.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy biorą udział w interwencjach behawioralnych, nie powinni zmieniać częstotliwości ani planu leczenia na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i miały 3 wcześniejsze regularne cykle miesiączkowe, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  • Zmiana dawkowania farmakoterapii psychiatrycznej lub innych leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, np. leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, SNRI), leki przeciwpsychotyczne, blokery adrenergiczne, leki zmniejszające przekrwienie lub sympatykomimetyki, leki przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, melatonina i uspokajające leki przeciwhistaminowe lub węglan litu 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez całą fazę badania.
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane byłoby leczenie aspiryną i warfaryną lub z rozpoznaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na produkty pochodzenia morskiego, sojowego lub kukurydzianego, lub z jakąkolwiek inną chorobą, którą lekarz uzna za zagrażającą zdrowiu pacjenta.
  • Pacjenci ze znanym zespołem genetycznym, który może komplikować objawy ASD (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Williama, zespół Pradera-Williego itp.) lub z podejrzeniem choroby mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci zgłaszający się z objawami psychozy lub stanami wysokiego ryzyka, takimi jak problemy z nastrojem i ryzykiem samobójstwa, lub z historią wykorzystywania fizycznego, seksualnego lub emocjonalnego
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Każde dziecko uczestniczące w grupie interwencyjnej będzie przyjmowało 4 kapsułki Vayarin dziennie przez 3 miesiące. Każda kapsułka zawiera 167 mg lipirinenu, dostarczając 75 mg fosfatydyloseryny (PS), 21,5 mg EPA i 8,5 mg DHA. Daje to dzienną dawkę 300mg PS i 120mg EPA/DHA. Mogą kontynuować leczenie w zwykły sposób, pod warunkiem, że nie nastąpi zmiana w leczeniu i interwencji podczas badania.
Suplement diety: Vayarin
Kapsułka Vayarin
Inne nazwy:
  • Fosfatydyloseryna-omega-3 (Lipiryna)
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają Vayarin. Mogą kontynuować leczenie w zwykły sposób, pod warunkiem, że nie nastąpi zmiana w leczeniu i interwencji podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Conners 3rd Edition - Rodzic
Ramy czasowe: 12 tygodni, oceniane na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 12 na Conners 3rd Edition - rodzic
12 tygodni, oceniane na początku badania i w 12. tygodniu
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni, oceniane na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali reakcji społecznej (SRS)
12 tygodni, oceniane na początku badania i w 12. tygodniu
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: 12 tygodni, oceniane na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 na Liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC), w szczególności na podskali drażliwości
12 tygodni, oceniane na początku badania i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizykalne i ocena bezpieczeństwa (PAERS)
Ramy czasowe: 12 tygodni, oceniane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
Oceny powiązanych skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych suplementów na podstawie badania fizykalnego i oceny bezpieczeństwa (mierzonej metodą PAERS) na początku badania, w 6. i 12. tygodniu
12 tygodni, oceniane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Mental Health, Singapore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Inny identyfikator: Health Sciences Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Vayarin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami