Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Vayarin hos barn med autisme og komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. august 2019 oppdatert av: Dr Sung Min, Institute of Mental Health, Singapore

En åpen pilotstudie om effekten av fosfatidylserin-omega 3 (Vayarin) hos pediatriske pasienter diagnostisert med autisme og komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne forskningsstudien er utført for å undersøke effekten av fosfatidylserin-Omega 3-tilskudd (dvs. Vayarin) blant barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og ADHD. Deltakerne vil bli randomisert enten til å motta Vayarin-behandlingen (intervensjonsgruppe) eller til en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det har vært økende interesse for rollen til kosttilskudd som omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) i ADHD og ASD. To av de primære n-3 PUFAene er eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), som er kritiske for hjernens utvikling og vanligvis oppnås gjennom kostholdet vårt. Økende bevis har vist at barn med ASD og/eller ADHD har lavere totale n-3 PUFA-nivåer i blodet enn normalt utviklende barn (Parletta, Niyonsenga & Duff, 2016). Derfor har mange studier blitt utført for å undersøke effektiviteten av n-3 PUFA-tilskudd blant disse to populasjonene. Selv om disse kosttilskuddene ble funnet å ha liten, men pålitelig fordel på ADHD-symptomer (Hawkey & Nigg, 2014), er det begrenset bevis for å støtte bruken av n-3 PUFAer i klinisk praksis for behandling av atferdssymptomer hos barn med ASD (James , Montgomery & Williams, 2011; Roux, 2015). Slike inkonsekvenser gir opphav til utforskning av andre alternativer ved administrering av n-3 PUFAer.

Fosfatidylserin (PS), et surt fosfolipid (PL) molekyl, består av en glyserolryggrad forestret til hydroksylgruppen til aminosyren serin via en fosfatgruppe og til to fettsyregrupper (Manor et al., 2012). Det spiller en nøkkelrolle i funksjonen til nevronmembraner og kan øke biotilgjengeligheten til PUFA. Administrering av PL som inneholder omega-3 PUFA viste større forbedring i visuell vedvarende oppmerksomhet blant skolebarn med ADHD, sammenlignet med placebo- og fiskeoljegrupper (Vaisman et al., 2008). På samme måte antydet en annen studie også fordelene med PS-Omega3 (dvs. Vayarin) for å redusere ADHD-symptomer (Manor et al., 2012). Dette tilskuddet er vist å være generelt trygt og godt tolerert (Manor et al., 2013).

Likevel ble disse studiene utført blant barn med ADHD. Gitt at n-3 PUFA-er ofte brukes av barn med komorbid ASD og ADHD, er det behov for å undersøke om lignende effekter kan observeres i denne populasjonen. Målet med vår nåværende studie er å undersøke effekten av PS-Omega3-tilskudd blant barn med komorbid ASD og ADHD. Sikkerheten og tolerabiliteten vil også bli vurdert i denne pilotforsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168937
        • Child Guidance Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6 og 12 år inkludert.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for ASD, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), og/eller tilsvarende diagnose basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ).
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD (hyperaktiv/uoppmerksom/kombinert subtype), basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
  • Potensielle deltakere som er på stimulerende resepter bør ikke ha doseendring 1 måned før studiestart og gjennom hele studien.
  • Potensielle deltakere som går på andre omega-tilskudd til å stoppe tilskuddene før oppstart og gjennom hele studien.
  • Potensielle deltakere som er på atferdsintervensjoner bør ikke ha noen endring i frekvens eller behandlingsplan 1 måned før studiestart og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Jenter som har nådd menarche og presentert 3 tidligere vanlige menstruasjonssykluser for å minimere risikoen for uønskede bivirkninger.
  • Endring i dosering av psykiatrisk farmakoterapi eller andre medisiner som har effekter på sentralnervesystemet eller som påvirker ytelsen, f.eks. antidepressiva (f.eks. SSRI, SNRI), antipsykotika, adrenerge blokkere, dekongestant eller sympatomimetika, antikonvulsiva, stemningsstabilisatorer, melatonin og sederende antihistaminer eller litiumkarbonat 1 måned før studiestart og gjennom hele studiefasen.
  • Pasienter som vil være kontraindisert for behandling med aspirin og warfarin eller som har kjente allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor marine, soya- eller maisprodukter, eller andre sykdommer som klinikeren fastslår kan sette pasientens helse i fare.
  • Pasienter med et kjent genetisk syndrom som kan komplisere presentasjonen av ASD (f. Fragile X, Williams syndrom, Prader-Willi osv.) eller med mistanke om tilstand i hjernen eller sentralnervesystemet.
  • Pasienter som har symptomer på psykose eller høyrisikotilstand som humørproblemer og selvmordsrisiko eller har en historie med fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep
  • Pasienter som ikke fulgte studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Hvert barn som deltar i intervensjonsgruppen vil ta 4 kapsler med Vayarin per dag i 3 måneder. Hver kapsel inneholder 167 mg Lipirinen, som gir 75 mg fosfatidylserin (PS), 21,5 mg EPA og 8,5 mg DHA. Dette gir en daglig dose på 300mg PS og 120mg EPA/DHA. De kan fortsette behandlingen som vanlig forutsatt at det ikke er noen endring i medisinering og intervensjon under forsøket.
Kosttilskudd: Vayarin
Vayarin kapsel
Andre navn:
  • Fosfatidylserin-omega-3 (Lipirinen)
Ingen inngripen: Styre
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få Vayarin. De kan fortsette behandlingen som vanlig forutsatt at det ikke er noen endring i medisinering og intervensjon under forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners 3rd Edition - Foreldre
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 på Conners 3rd Edition - Parent
12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 på Social Responsiveness Scale (SRS)
12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på sjekklisten for avvikende atferd (ABC), spesielt på underskalaen for irritabilitet
12 uker, vurdert ved baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse og sikkerhetsevaluering (PAERS)
Tidsramme: 12 uker, vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12
Vurderinger av relaterte bivirkninger og uønskede hendelser av kosttilskuddene basert på fysisk undersøkelse og sikkerhetsevaluering (målt ved PAERS) ved baseline, uke 6 og 12
12 uker, vurdert ved baseline, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Mental Health, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Sung, Dr, Institute of Mental Health, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSRB A/16/01120
  • CTC 1600529 (Annen identifikator: Health Sciences Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Vayarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger