두경부 수술의 상처 합병증
2020년 5월 29일 업데이트: Matthew E. Spector, University of Michigan
이것은 두경부 수술 후 상처 합병증을 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.
주요 머리 및 목 수술을 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 이비인후과의 미시간 대학교 두경부 종양학과의 구성원이 식별합니다.
이 연구의 주요 목표는 두경부 수술에서 상처 관련 합병증과 관련된 생물학적 마커뿐만 아니라 상처 치유 불량에 대한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
가장 구체적으로, 이 연구는 갑상선 호르몬이 상처 치유에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 또한 재건 요인, 수술 후 검사실 및 상처 치유와 관련된 기타 변수뿐만 아니라 수술 전 검사실 및 합병증을 평가할 것입니다.
상처 치유에 관한 모든 개입은 현재의 치료 표준 및 표준 관행에 속합니다.
수술 후 상처 합병증에 관한 데이터는 연구별 데이터시트를 사용하여 연구 중인 변수에 대한 전향적 방식으로 수집됩니다.
데이터 시트는 분석을 위해 안전한 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48019
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미시간 대학교 이비인후과-두경부 수술에 발표하는 환자.
설명
포함 기준:
- 두 그룹 모두에서: 피험자는 생검으로 두경부의 암이 확인된 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 어린이와 취약계층은 참여할 수 없습니다. 기능적(암과 관련되지 않은) 수술을 받는 환자, 머리와 목에 방사선 치료를 1회 이상 받은 환자, 갑상선암 병력이 있는 환자, 처음에 악성 누공이 나타난 환자, 이전에 레보티록신에 대한 불내성 또는 알레르기가 있는 환자 , 암 진단이 없는 환자는 자격이 없습니다. 환자는 현재 갑상선 기능 저하증인 경우 등록할 수 있지만 수술 시점까지 갑상선 기능이 정상화되지 않은 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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인양 후두
첫 번째 그룹에는 이미 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 후두암(후두 편평 세포 암종)이 있는 피험자가 포함됩니다.
이 그룹은 수술 후 갑상선 호르몬 대체 요법(레보티록신)을 시작하는 것을 포함하는 치료 표준을 사용하여 치료됩니다.
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수술 직후, 후두 절제술을 받는 모든 환자는 지속적인 관 영양 요법을 받는 환자를 포함하여 수술 후 환자의 장내 흡수가 가변적이기 때문에 정맥 내로 투여되는 레보티록신의 확립된 체중 기반 용량으로 시작됩니다.
표준 경장 용량은 1.6mcg/kg/일입니다.
이 용량의 80%(1.3mcg/kg/일)는 장내 레보티록신에 비해 IV 레보티록신의 증가된 생체이용률을 설명하기 위해 IV로 제공됩니다.
최대 복용량은 200mcg/일입니다.
이전에 위의 용량보다 낮은 용량의 레보티록신을 투여받은 환자는 앞서 언급한 표준 용량으로 변경됩니다.
수술 전 고용량의 레보티록신을 투여 중인 환자는 현재 투여량을 유지합니다.
다른 이름들:
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비인양 후두
피험자의 두 번째 그룹은 플랩 재건 수술을 받는 방사선 또는 화학 요법에 사전 노출 없이 후두 이외의 부위에 두경부암이 있는 환자로 구성됩니다.
이 그룹은 피험자가 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있는 한 레보티록신으로 치료되지 않습니다.
피험자가 갑상선 기능 저하증인 경우 일상적인 임상 치료의 일부로 갑상선 호르몬 대체가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제 후두 절제술 후 인두피부 누공이 발생하여 레보티록신으로 치료받은 환자 수
기간: 수술 후 30일
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혈액을 채취하여 갑상선 자극 호르몬(TSH), 자유 T3 및 자유 T4 수치를 지정된 간격으로 분석합니다.
대상체는 인두피부 누공 형성에 대해 모니터링될 것이다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00124347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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