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Complications des plaies en chirurgie de la tête et du cou

29 mai 2020 mis à jour par: Matthew E. Spector, University of Michigan
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective évaluant les complications des plaies après une chirurgie de la tête et du cou. Les patients subissant une chirurgie majeure de la tête et du cou seront inclus dans l'étude. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront identifiés par les membres de la division d'oncologie de la tête et du cou de l'Université du Michigan du département d'oto-rhino-laryngologie. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de mauvaise cicatrisation des plaies ainsi que les marqueurs biologiques associés aux complications liées aux plaies en chirurgie de la tête et du cou. Plus précisément, cette étude évalue les effets de l'hormone thyroïdienne sur la cicatrisation des plaies. Cette étude évaluera également les laboratoires préopératoires et les comorbidités ainsi que les facteurs de reconstruction, les laboratoires postopératoires et d'autres variables associées à la cicatrisation des plaies. Toutes les interventions concernant la cicatrisation des plaies relèvent des normes de soins et des pratiques courantes en vigueur. Les données concernant les complications post-opératoires des plaies seront collectées de manière prospective sur les variables étudiées à l'aide de fiches techniques spécifiques à l'étude. La fiche technique sera saisie dans une base de données sécurisée pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48019
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant au département d'oto-rhino-laryngologie de l'Université du Michigan - Chirurgie de la tête et du cou.

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les deux groupes : les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et présenter un cancer de la tête et du cou confirmé par biopsie.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants et les populations vulnérables ne sont pas éligibles pour participer. Patients subissant une chirurgie fonctionnelle (non liée au cancer), patients ayant subi plus d'une radiothérapie à la tête et au cou, patients ayant des antécédents de cancer de la thyroïde, patients présentant initialement une fistule maligne, patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'allergie à la lévothyroxine , et les patients sans diagnostic de cancer ne sont pas éligibles. Les patients peuvent s'inscrire s'ils sont actuellement hypothyroïdiens, mais seront exclus de l'étude si la fonction thyroïdienne n'est pas normalisée au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Récupérer le larynx
Le premier groupe comprend des sujets atteints d'un cancer de la boîte vocale (carcinome épidermoïde du larynx) qui a déjà été traité par chimiothérapie ou radiothérapie. Ce groupe sera traité selon la norme de soins, qui comprend le début d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien (lévothyroxine) après la chirurgie.
Médicament: Lévothyroxine
Immédiatement après l'opération, tous les patients subissant une laryngectomie commenceront une dose établie de lévothyroxine en fonction du poids administrée par voie intraveineuse en raison de l'absorption entérale variable chez les patients postopératoires, y compris ceux qui reçoivent une alimentation continue par sonde. La dose entérale standard est de 1,6 mcg/kg/jour. Quatre-vingt pour cent de cette dose (1,3 mcg/kg/jour) seront administrés par voie IV pour tenir compte de la biodisponibilité accrue de la lévothyroxine IV par rapport à la lévothyroxine entérale. La dose maximale sera de 200 mcg/jour. Les patients précédemment sous lévothyroxine à des doses inférieures à la dose ci-dessus seront remplacés par la dose standard susmentionnée. Les patients recevant des doses plus élevées de lévothyroxine avant l'opération seront maintenus à leur dose actuelle.
Autres noms:
  • Tirosint
  • Synthroïde
  • Lévoxyl
  • Unithroïde
  • Lévothroïde
  • Novothyrox
Larynx non récupéré
Le deuxième groupe de sujets sera composé de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de sites autres que la boîte vocale (larynx) sans exposition préalable à la radiothérapie ou à la chimiothérapie qui subissent une chirurgie de reconstruction par lambeau. Ce groupe ne sera pas traité avec de la lévothyroxine tant que le sujet a une fonction thyroïdienne normale. Si un sujet est hypothyroïdien, un remplacement de l'hormone thyroïdienne sera administré dans le cadre des soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients traités par Lévothyroxine qui développent une fistule pharyngocutanée après une laryngectomie de rattrapage
Délai: 30 jours post-opératoire
Le sang sera prélevé et analysé pour les taux de thyréostimuline (TSH), de T3 libre et de T4 libre à des intervalles spécifiés. Les sujets seront surveillés pour la formation de fistule pharyngocutanée.
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00124347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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