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Wundkomplikationen in der Kopf-Hals-Chirurgie

29. Mai 2020 aktualisiert von: Matthew E. Spector, University of Michigan
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Wundkomplikationen nach Kopf- und Halsoperationen. Patienten, die sich einer größeren Kopf- und Halsoperation unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden von Mitgliedern der Abteilung für Kopf- und Halsonkologie der Universität Michigan der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde identifiziert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren für eine schlechte Wundheilung sowie biologische Marker zu identifizieren, die mit wundbedingten Komplikationen bei Kopf- und Halsoperationen verbunden sind. Insbesondere untersucht diese Studie die Auswirkungen von Schilddrüsenhormonen auf die Wundheilung. In dieser Studie werden auch präoperative Labore und Komorbiditäten sowie rekonstruktive Faktoren, postoperative Labore und andere Variablen im Zusammenhang mit der Wundheilung ausgewertet. Alle Eingriffe zur Wundheilung unterliegen den aktuellen Pflegestandards und der gängigen Praxis. Daten zu postoperativen Wundkomplikationen werden prospektiv zu den untersuchten Variablen unter Verwendung studienspezifischer Datenblätter gesammelt. Das Datenblatt wird zur Analyse in eine sichere Datenbank eingegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universität Michigan vorstellen – Kopf- und Halschirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In beiden Gruppen: Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine durch eine Biopsie bestätigte Krebserkrankung im Kopf- und Halsbereich haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten, die sich einer funktionellen (nicht krebsbedingten) Operation unterziehen, Patienten, die sich mehr als einer Bestrahlungsbehandlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen haben, Patienten mit Schilddrüsenkrebs in der Vorgeschichte, Patienten, die sich zunächst mit einer bösartigen Fistel vorstellen, Patienten mit einer früheren Unverträglichkeit oder Allergie gegen Levothyroxin und Patienten ohne Krebsdiagnose sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten können sich anmelden, wenn sie derzeit an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, werden jedoch von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Schilddrüsenfunktion bis zum Zeitpunkt der Operation nicht normalisiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kehlkopf retten
Die erste Gruppe umfasst Patienten mit Kehlkopfkrebs (Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes), der bereits durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde. Diese Gruppe wird nach der Standardversorgung behandelt, zu der auch der Beginn einer Schilddrüsenhormonersatztherapie (Levothyroxin) nach der Operation gehört.
Arzneimittel: Levothyroxin
Unmittelbar nach der Operation wird bei allen Patienten, die sich einer Laryngektomie unterziehen, mit der etablierten, gewichtsbasierten Dosierung von intravenös verabreichtem Levothyroxin begonnen, da die enterale Absorption bei postoperativen Patienten, einschließlich solchen, die eine kontinuierliche Sondenernährung erhalten, unterschiedlich ist. Die enterale Standarddosis beträgt 1,6 µg/kg/Tag. Achtzig Prozent dieser Dosis (1,3 µg/kg/Tag) werden intravenös verabreicht, um der erhöhten Bioverfügbarkeit von intravenösem Levothyroxin im Vergleich zu enteralem Levothyroxin Rechnung zu tragen. Die maximale Dosis beträgt 200 µg/Tag. Patienten, die zuvor Levothyroxin in niedrigeren Dosen als der oben genannten Dosis erhielten, werden auf die oben genannte Standarddosis umgestellt. Patienten, die vor der Operation höhere Levothyroxin-Dosen erhalten, werden auf ihrer aktuellen Dosierung gehalten.
Andere Namen:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoxyl
  • Einheit
  • Levothroid
  • Novothyrox
Nicht zu rettender Kehlkopf
Die zweite Gruppe von Probanden besteht aus Patienten mit Kopf- und Halskrebs an anderen Stellen als dem Kehlkopf (Kehlkopf), ohne vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie, die sich einer Lappenrekonstruktionsoperation unterziehen. Diese Gruppe wird nicht mit Levothyroxin behandelt, solange die Person eine normale Schilddrüsenfunktion hat. Wenn ein Patient an einer Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird im Rahmen der klinischen Routineversorgung ein Schilddrüsenhormonersatz verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Levothyroxin behandelten Patienten, die nach einer Salvage-Laryngektomie eine pharyngokutane Fistel entwickeln
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
In bestimmten Abständen wird Blut abgenommen und auf die Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), des freien T3 und des freien T4 analysiert. Die Probanden werden auf die Bildung pharyngokutaner Fisteln überwacht.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00124347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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