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Complicações de Feridas em Cirurgia de Cabeça e Pescoço

29 de maio de 2020 atualizado por: Matthew E. Spector, University of Michigan
Este é um estudo observacional prospectivo avaliando as complicações da ferida após cirurgia de cabeça e pescoço. Pacientes submetidos a grandes cirurgias de cabeça e pescoço serão incluídos no estudo. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão identificados por membros da Divisão de Oncologia de Cabeça e Pescoço da Universidade de Michigan do Departamento de Otorrinolaringologia. O objetivo principal deste estudo é identificar fatores de risco para má cicatrização de feridas, bem como marcadores biológicos associados a complicações relacionadas a feridas em cirurgia de cabeça e pescoço. Mais especificamente, este estudo avalia os efeitos do hormônio tireoidiano na cicatrização de feridas. Este estudo também avaliará exames laboratoriais pré-operatórios e comorbidades, bem como fatores reconstrutivos, exames laboratoriais pós-operatórios e outras variáveis ​​associadas à cicatrização de feridas. Todas as intervenções relacionadas à cicatrização de feridas se enquadram nos padrões atuais de cuidado e prática padrão. Os dados relativos às complicações da ferida pós-operatória serão coletados de forma prospectiva nas variáveis ​​em estudo, usando folhas de dados específicas do estudo. A folha de dados será inserida em um banco de dados seguro para análise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao Departamento de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Universidade de Michigan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ambos os grupos: os indivíduos devem ter 18 anos ou mais com câncer de cabeça e pescoço confirmado por biópsia.

Critério de exclusão:

  • Crianças e populações vulneráveis ​​não são elegíveis para participação. Pacientes submetidos a cirurgia funcional (não relacionada ao câncer), pacientes submetidos a mais de 1 curso de radiação na cabeça e pescoço, pacientes com histórico de câncer de tireoide, pacientes que apresentam inicialmente uma fístula maligna, pacientes com intolerância ou alergia prévia à levotiroxina , e pacientes sem diagnóstico de câncer não são elegíveis. Os pacientes podem se inscrever se estiverem atualmente com hipotireoidismo, mas serão excluídos do estudo se a função da tireoide não estiver normalizada no momento da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Laringe de Salvamento
O primeiro grupo inclui indivíduos com câncer da laringe (carcinoma escamoso da laringe) que já foi tratado por quimioterapia ou radiação. Este grupo será tratado com o tratamento padrão, que inclui o início da terapia de reposição hormonal da tireoide (levotiroxina) após a cirurgia.
Medicamento: Levotiroxina
Imediatamente após a cirurgia, todos os pacientes submetidos à laringectomia iniciarão uma dosagem baseada no peso estabelecida de levotiroxina administrada por via intravenosa devido à absorção enteral variável em pacientes no pós-operatório, incluindo aqueles em regimes de alimentação contínua por sonda. A dose enteral padrão é de 1,6 mcg/kg/dia. Oitenta por cento dessa dose (1,3 mcg/kg/dia) será administrada IV para explicar o aumento da biodisponibilidade da levotiroxina IV em comparação com a levotiroxina enteral. A dose máxima será de 200 mcg/dia. Pacientes previamente tratados com levotiroxina em doses inferiores à dose acima serão alterados para a dose padrão acima mencionada. Pacientes em doses mais altas de levotiroxina no pré-operatório serão mantidos em sua dosagem atual.
Outros nomes:
  • Tirosint
  • Synthroid
  • Levoxil
  • Unitróide
  • Levotroide
  • Novothyrox
Laringe não salvadora
O segundo grupo de sujeitos consistirá em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em outros locais que não a caixa de voz (laringe), sem exposição prévia à radiação ou quimioterapia, submetidos à cirurgia de reconstrução com retalho. Este grupo não será tratado com levotiroxina enquanto o sujeito tiver função tireoidiana normal. Se um indivíduo for hipotireoidiano, a reposição do hormônio tireoidiano será administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes tratados com levotiroxina que desenvolveram fístula faringocutânea após laringectomia de resgate
Prazo: 30 dias pós-operatório
O sangue será coletado e analisado para hormônio estimulante da tireoide (TSH), T3 livre e níveis de T4 livre em intervalos especificados. Os indivíduos serão monitorados quanto à formação de fístula faringocutânea.
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00124347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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