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Complicazioni della ferita nella chirurgia della testa e del collo

29 maggio 2020 aggiornato da: Matthew E. Spector, University of Michigan
Questo è uno studio osservazionale prospettico che valuta le complicanze della ferita dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore della testa e del collo. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno identificati dai membri della Divisione di oncologia della testa e del collo dell'Università del Michigan del Dipartimento di otorinolaringoiatria. Lo scopo principale di questo studio è quello di identificare i fattori di rischio per la scarsa guarigione della ferita, nonché i marcatori biologici associati alle complicanze correlate alla ferita nella chirurgia della testa e del collo. Più specificamente, questo studio valuta gli effetti dell'ormone tiroideo sulla guarigione delle ferite. Questo studio valuterà anche i laboratori preoperatori e le comorbidità, nonché i fattori ricostruttivi, i laboratori postoperatori e altre variabili associate alla guarigione delle ferite. Tutti gli interventi riguardanti la guarigione delle ferite rientrano negli attuali standard di cura e pratica standard. I dati relativi alle complicanze della ferita post-operatoria saranno raccolti in modo prospettico sulle variabili oggetto di studio utilizzando schede tecniche specifiche dello studio. La scheda tecnica verrà inserita in un database sicuro per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48019
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Università del Michigan - Chirurgia della testa e del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In entrambi i gruppi: i soggetti devono avere almeno 18 anni con tumore della testa e del collo confermato dalla biopsia.

Criteri di esclusione:

  • I bambini e le popolazioni vulnerabili non possono partecipare. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico funzionale (non correlato al cancro), pazienti che hanno subito più di 1 ciclo di radiazioni alla testa e al collo, pazienti con una storia di cancro alla tiroide, pazienti che presentano inizialmente una fistola maligna, pazienti con precedente intolleranza o allergia alla levotiroxina e i pazienti senza una diagnosi di cancro non sono ammissibili. I pazienti possono arruolarsi se sono attualmente ipotiroidei, ma saranno esclusi dallo studio se la funzione tiroidea non è normalizzata al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Laringe di recupero
Il primo gruppo comprende soggetti con tumore della laringe (carcinoma laringeo a cellule squamose) che è già stato trattato con chemioterapia o radiazioni. Questo gruppo verrà trattato utilizzando lo standard di cura, che include l'inizio della terapia sostitutiva con ormone tiroideo (levotiroxina) dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Levotiroxina
Immediatamente dopo l'intervento, tutti i pazienti sottoposti a laringectomia inizieranno con il dosaggio stabilito basato sul peso di levotiroxina somministrata per via endovenosa a causa dell'assorbimento enterale variabile nei pazienti postoperatori, compresi quelli in regime di alimentazione continua. La dose enterale standard è di 1,6 mcg/kg/die. L'80% di questa dose (1,3 mcg/kg/die) verrà somministrato EV per tenere conto dell'aumentata biodisponibilità della levotiroxina EV rispetto alla levotiroxina enterale. La dose massima sarà di 200 mcg/die. I pazienti precedentemente trattati con levotiroxina a dosi inferiori alla suddetta dose passeranno alla suddetta dose standard. I pazienti che assumono dosi più elevate di levotiroxina prima dell'intervento saranno mantenuti con il loro dosaggio attuale.
Altri nomi:
  • Tirosint
  • Sintroide
  • Levoxil
  • Unitroide
  • Levotroide
  • Novothyrox
Laringe non salvata
Il secondo gruppo di soggetti sarà composto da pazienti con carcinoma della testa e del collo in siti diversi dalla laringe (laringe) senza precedente esposizione a radiazioni o chemioterapia sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del lembo. Questo gruppo non verrà trattato con levotiroxina fintanto che il soggetto ha una normale funzione tiroidea. Se un soggetto è ipotiroideo, la sostituzione dell'ormone tiroideo verrà somministrata come parte delle cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con levotiroxina che sviluppano fistola faringocutanea dopo laringectomia di salvataggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato e analizzato per i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), T3 libero e T4 libero a intervalli specificati. I soggetti saranno monitorati per la formazione di fistole faringocutanee.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00124347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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