Complicaciones de heridas en cirugía de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48019
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En ambos grupos: los sujetos deben tener 18 años o más con cáncer de cabeza y cuello confirmado por biopsia.
Criterio de exclusión:
- Los niños y las poblaciones vulnerables no son elegibles para participar. Pacientes sometidos a cirugía funcional (no relacionada con el cáncer), pacientes que se han sometido a más de 1 curso de radiación en la cabeza y el cuello, pacientes con antecedentes de cáncer de tiroides, pacientes que presentan inicialmente una fístula maligna, pacientes con intolerancia o alergia previa a la levotiroxina , y los pacientes sin diagnóstico de cáncer no son elegibles. Los pacientes pueden inscribirse si actualmente tienen hipotiroidismo, pero serán excluidos del estudio si la función tiroidea no se normaliza en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Laringe de salvamento
El primer grupo incluye sujetos con cáncer de la laringe (carcinoma de células escamosas de laringe) que ya ha sido tratado con quimioterapia o radiación.
Este grupo será tratado con el estándar de atención, que incluye comenzar la terapia de reemplazo de hormona tiroidea (levotiroxina) después de la cirugía.
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Inmediatamente después de la operación, todos los pacientes sometidos a laringectomía comenzarán con una dosis establecida de levotiroxina basada en el peso administrada por vía intravenosa debido a la absorción enteral variable en pacientes postoperatorios, incluidos aquellos con regímenes de alimentación continua por sonda.
La dosis enteral estándar es de 1,6 mcg/kg/día.
El ochenta por ciento de esta dosis (1,3 mcg/kg/día) se administrará por vía IV para compensar la mayor biodisponibilidad de la levotiroxina IV en comparación con la levotiroxina enteral.
La dosis máxima será de 200 mcg/día.
Los pacientes que previamente tomaban levotiroxina en dosis inferiores a la dosis anterior cambiarán a la dosis estándar mencionada anteriormente.
Los pacientes que reciben dosis más altas de levotiroxina antes de la operación se mantendrán con su dosis actual.
Otros nombres:
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Laringe no salvada
El segundo grupo de sujetos consistirá en pacientes que tienen cáncer de cabeza y cuello en sitios distintos a la laringe (laringe) sin exposición previa a radiación o quimioterapia que se someten a una cirugía de reconstrucción con colgajo.
Este grupo no será tratado con levotiroxina siempre que el sujeto tenga una función tiroidea normal.
Si un sujeto tiene hipotiroidismo, se administrará reemplazo de hormona tiroidea como parte de la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes tratados con levotiroxina que desarrollan fístula faringocutánea tras laringectomía de rescate
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se extraerá sangre y se analizará para determinar los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), T3 libre y T4 libre a intervalos específicos.
Los sujetos serán monitoreados para la formación de fístulas faringocutáneas.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Hipotiroidismo
- Heridas y Lesiones
- Fístula
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00124347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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