일본 성인의 단일 요법 및 화학 요법과의 병용 요법으로서 엔토스플레티닙(ENTO) (Japanese AML)
2020년 2월 21일 업데이트: Gilead Sciences
재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 단일 요법으로 엔토스플레티닙(ENTO)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1b상 연구
이 연구의 1차 목적은 일본 참가자에서 엔토스플레티닙(ENTO) 단독 요법 및 화학 요법과 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Ōsaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ENTO 단일 요법(그룹 A): 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 및 표준 치료를 받을 자격이 없는 자
- ENTO + 시타라빈 + 다우노루비신(그룹 B): WHO 기준에 의해 이전에 치료받지 않은 AML, 시타라빈 및 다우노루비신(7+3) 유도 화학요법에 적합하다고 간주되고 치료에 의해 결정된 대로 최대 2주기의 유도 화학요법을 받을 수 있는 사람 내과 의사
- 일본에서 태어났어야 하며 연구 치료 1일 전 5년 중 1년 이상 동안 일본 밖에서 살지 않았어야 합니다.
- 모계 및 부계 조상의 일본계를 확인할 수 있어야 함
주요 제외 기준:
- 알려진 활성 중추 신경계 또는 연수막 백혈병 침범
- 진행 중인 간 손상 또는 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ENTO 단일 요법(그룹 A)
재발성 또는 불응성 혈액 악성종양이 있는 참가자는 참가자가 치료 중단 기준을 충족하거나 임상적 이점을 경험하지 않을 때까지 매 28일 주기로 매일 2회 ENTO를 투여받게 됩니다.
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400 mg (2 × 200 mg 정제) 1일 2회 구두로
다른 이름들:
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실험적: ENTO + 시타라빈 + 다우노루비신(그룹 B)
도입(주기 0): 이전에 치료를 받지 않은 AML이 있는 참가자는 14일 동안 하루에 두 번 ENTO를 받습니다. 유도(최대 2주기): 최대 2회의 28일 주기 동안 다우노루비신 및 시타라빈과 ENTO 병용. 관해 후 화학 요법(최소 2주기, 최대 4주기): 일부 참가자(완전한 관해[CR] 또는 불완전한 혈구 수 회복[CRi]을 동반한 형태학적 완전 관해를 달성했으며 동종이계 줄기 세포로 진행할 필요가 없거나 진행할 수 없는 사람 이식[SCT] 및 기증자를 기다리고 있거나 조사자의 재량에 따라 동종이계 SCT로 전환하는 참가자)는 최대 4회까지 고용량 시타라빈(Hi-DAC)과 병용하여 ENTO를 사용한 차도 후 화학 요법을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 28일 주기. |
400 mg (2 × 200 mg 정제) 1일 2회 구두로
다른 이름들:
각 28일 유도 주기의 1~3일에 매일 60mg/m^2를 정맥 내 투여
각 28일 유도 주기의 1~7일에 1일 2회 100 mg/m^2 정맥 투여 Hi-DAC: 1일, 3일, 5일차에 1일 2회 3g/m^2 IV 투여(≤ 60세) 또는 1~5일차에 1일 1회 1g/m^2 IV 투여(60세 초과) 나이) 각 28일 후 관해 주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기(28일 주기)
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주기 1 동안 ENTO에 기인한 다음 독성의 발생은 DLT로 간주되었습니다.
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1주기(28일 주기)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT로 정의되지 않은 AE 및 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 연구 치료제의 영구 중단 후 최대 30일(최대 약 80주)
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1일 연구 치료제의 영구 중단 후 최대 30일(최대 약 80주)
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ENTO의 혈장 농도
기간: 주기 1(28일 주기) 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 8일
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상이한 시점에 걸친 약물의 혈장 농도(ENTO)가 보고된다.
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주기 1(28일 주기) 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-429-4104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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NCT07012447모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos