Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entospletinib (ENTO) som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi hos japanske voksne (Japanese AML)

21. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Entospletinib (ENTO) som monoterapi hos japanske personer med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter og i kombinasjon med kjemoterapi hos japanske personer med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til entospletinib (ENTO) monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi hos japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ENTO monoterapi (Gruppe A): tilbakefallende eller refraktære hematologiske maligniteter i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier og som ikke er kvalifisert til å motta standardbehandling
  • ENTO + cytarabin + daunorubicin (Gruppe B): tidligere ubehandlet AML etter WHO-kriterier, som anses egnet for cytarabin og daunorubicin (7+3) induksjonskjemoterapi og er i stand til å gjennomgå opptil 2 sykluser med induksjonskjemoterapi, som bestemt av den behandlende lege
  • Må være født i Japan og må ikke ha bodd utenfor Japan i en periode > 1 år i de 5 årene før dag 1 av studiebehandlingen
  • Må kunne bekrefte den japanske opprinnelsen til deres mors og faderlige aner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent aktivt sentralnervesystem eller leptomeningeal leukemi involvering
  • Pågående leverskade, eller kjent infeksjon med kronisk aktivt hepatitt C-virus (HCV) eller kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ENTO monoterapi (gruppe A)
Deltakere med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter vil motta ENTO to ganger daglig i hver 28-dagers syklus inntil deltakerne oppfyller kriteriene for behandlingsavbrudd eller ikke opplever klinisk fordel.
Legemiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • GS-9973
  • ENTO
Eksperimentell: ENTO + cytarabin + daunorubicin (gruppe B)

Innledning (syklus 0): Deltakere med tidligere ubehandlet AML vil motta ENTO to ganger daglig i 14 dager.

Induksjon (opptil 2 sykluser): ENTO i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin i opptil to 28-dagers sykluser.

Kjemoterapi etter remisjon (minst 2 sykluser, opptil 4 sykluser): Noen deltakere (som har oppnådd fullstendig remisjon [CR] eller morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting [CRi] og ikke trenger eller kan fortsette til allogen stamcelle transplantasjon [SCT] og deltakere som venter på en donor eller går over til allogen SCT per etterforskers skjønn) vil ha muligheten til å motta post-remisjon kjemoterapi med ENTO to ganger daglig i kombinasjon med høydose cytarabin (Hi-DAC) i opptil fire 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • GS-9973
  • ENTO
Legemiddel: Daunorubicin
60 mg/m^2 administrert intravenøst ​​daglig på dag 1 til 3 i hver 28-dagers induksjonssyklus
Legemiddel: Cytarabin

100 mg/m^2 intravenøs administrering to ganger daglig på dag 1 til 7 i hver 28-dagers induksjonssyklus

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV administrering to ganger daglig på dag 1, 3 og 5 (≤ 60 år) eller 1 g/m^2 IV administrering én gang daglig på dag 1 til 5 (> 60 år med alder) for hver 28-dagers syklus etter remisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28-dagers syklus)

Forekomst av noen av følgende toksisiteter, som kan tilskrives ENTO, under syklus 1 ble ansett som DLT:

  • Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet unntatt alopeci, kvalme og oppkast kontrollerbar med antiemetisk behandling, linjeassosiert venøs trombose, infeksjonsrelaterte toksisiteter som feber/sepsis og tretthet.
  • Hos deltakere uten benmargstegn på hematologisk malignitet, hematologisk toksisitet definert som manglende gjenvinning av absolutt nøytrofiltall (ANC > 500/μL) eller blodplateantall (>25 000/μL) innen 28 dager
  • Grad 4, klinisk signifikante, elektrolyttavvik som ikke kunne korrigeres innen 24 timer
  • Unormale leverfunksjonsprøver som ikke gikk over til grad 2 innen 10 dager
  • Infeksjon som skyldes uventet komplisert langvarig myelosuppresjon
  • Toksisiteter som krevde midlertidig avbrudd av behandlingen og som ikke gikk over til grad 2 innen 10 dager, eller ENTO ble suspendert eller dose redusert i en periode på mer enn 10 dager.
Syklus 1 (28-dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med AE og laboratorieavvik som ikke er definert som DLT
Tidsramme: Dag 1 Inntil 30 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen (maksimalt ca. 80 uker)
Dag 1 Inntil 30 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen (maksimalt ca. 80 uker)
Plasmakonsentrasjon av ENTO
Tidsramme: Syklus 1 (28-dagers syklus) Dag 8 ved 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av medikament (ENTO) over forskjellige tidspunkter er rapportert.
Syklus 1 (28-dagers syklus) Dag 8 ved 0 (førdose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-429-4104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Entospletinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger