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Entospletinib (ENTO) come monoterapia e in combinazione con chemioterapia negli adulti giapponesi (Japanese AML)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di entospletinib (ENTO) come monoterapia in soggetti giapponesi con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie e in combinazione con chemioterapia in soggetti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML) precedentemente non trattata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con entospletinib (ENTO) e in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ENTO in monoterapia (Gruppo A): neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e che non sono idonei a ricevere cure standard
  • ENTO + citarabina + daunorubicina (Gruppo B): LMA non trattata in precedenza secondo i criteri dell'OMS, che sono ritenuti idonei alla chemioterapia di induzione con citarabina e daunorubicina (7+3) e sono in grado di sottoporsi a un massimo di 2 cicli di chemioterapia di induzione, come determinato dal trattamento medico
  • Deve essere nato in Giappone e non deve aver vissuto al di fuori del Giappone per un periodo > 1 anno nei 5 anni precedenti al Giorno 1 del trattamento in studio
  • Deve essere in grado di confermare l'origine giapponese dei propri antenati materni e paterni

Criteri chiave di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale attivo o leucemico leptomeningeo
  • Danno epatico in corso o infezione nota da virus dell'epatite C cronica attiva (HCV) o virus dell'epatite B cronica attiva (HBV)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ENTO in monoterapia (Gruppo A)
I partecipanti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie riceveranno ENTO due volte al giorno di ogni ciclo di 28 giorni fino a quando i partecipanti non soddisfano i criteri di interruzione del trattamento o non sperimentano benefici clinici.
Droga: Entospletinib
400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-9973
  • ENTO
Sperimentale: ENTO + citarabina + daunorubicina (Gruppo B)

Lead-in (ciclo 0): i partecipanti con AML precedentemente non trattata riceveranno ENTO due volte al giorno per 14 giorni.

Induzione (fino a 2 cicli): ENTO in combinazione con daunorubicina e citarabina per un massimo di due cicli di 28 giorni.

Chemioterapia post-remissione (almeno 2 cicli, fino a 4 cicli): alcuni partecipanti (che hanno raggiunto la remissione completa [CR] o la remissione completa morfologica con recupero incompleto della conta ematica [CRi] e non richiedono o non possono procedere a cellule staminali allogeniche trapianto [SCT] e i partecipanti che sono in attesa di un donatore o che stanno passando a SCT allogenico a discrezione dello sperimentatore) avranno la possibilità di ricevere la chemioterapia post-remissione con ENTO due volte al giorno in combinazione con citarabina ad alte dosi (Hi-DAC) per un massimo di quattro Cicli di 28 giorni.
Droga: Entospletinib
400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-9973
  • ENTO
Droga: Daunorubicina
60 mg/m^2 somministrati giornalmente per via endovenosa nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di induzione di 28 giorni
Droga: Citarabina

Somministrazione endovenosa di 100 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di induzione di 28 giorni

Hi-DAC: 3 g/m^2 somministrazione EV due volte al giorno nei giorni 1, 3 e 5 (≤ 60 anni di età) o 1 g/m^2 somministrazione EV una volta al giorno nei giorni 1-5 (> 60 anni di età) di ciascun ciclo post-remissione di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio definite come tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)

Il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti tossicità, attribuibili a ENTO, durante il Ciclo 1 è stato considerato DLT:

  • Tossicità non ematologica di grado 4 eccetto alopecia, nausea e vomito controllabili con terapia antiemetica, trombosi venosa associata alla linea, tossicità correlate alle infezioni come febbre/sepsi e affaticamento.
  • Nei partecipanti senza evidenza di malignità ematologica nel midollo osseo, tossicità ematologica definita come mancato recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC > 500/μL) o della conta piastrinica (>25000/μL) entro 28 giorni
  • Anomalie elettrolitiche di grado 4, clinicamente significative, non correggibili entro 24 ore
  • Anomalie dei test di funzionalità epatica che non si sono risolte al grado 2 entro 10 giorni
  • Infezione che derivava da una mielosoppressione prolungata inaspettatamente complicata
  • Tossicità che hanno richiesto l'interruzione temporanea del trattamento e non si sono risolte al Grado 2 entro 10 giorni o ENTO è stato sospeso o la dose ridotta per un periodo superiore a 10 giorni.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi e anomalie di laboratorio non definiti come DLT
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio (massimo circa 80 settimane)
Giorno 1 Fino a 30 giorni dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio (massimo circa 80 settimane)
Concentrazione plasmatica di ENTO
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) Giorno 8 a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Viene riportata la concentrazione plasmatica del farmaco (ENTO) in diversi momenti.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) Giorno 8 a 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-429-4104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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