Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entospletinib (ENTO) som monoterapi og i kombination med kemoterapi hos japanske voksne (Japanese AML)

21. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Entospletinib (ENTO) som monoterapi hos japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter og i kombination med kemoterapi hos japanske forsøgspersoner med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​entospletinib (ENTO) monoterapi og i kombination med kemoterapi hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ENTO monoterapi (Gruppe A): recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, og som ikke er berettiget til at modtage standardbehandling
  • ENTO + cytarabin + daunorubicin (Gruppe B): tidligere ubehandlet AML efter WHO-kriterier, som anses for egnet til cytarabin og daunorubicin (7+3) induktionskemoterapi og er i stand til at gennemgå op til 2 cyklusser af induktionskemoterapi, som bestemt af den behandlende læge
  • Skal være født i Japan og må ikke have boet uden for Japan i en periode > 1 år i de 5 år forud for dag 1 af studiebehandlingen
  • Skal kunne bekræfte den japanske oprindelse af deres moderlige og faderlige herkomst

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt aktivt centralnervesystem eller leptomeningeal leukæmi involvering
  • Igangværende leverskade eller kendt infektion med kronisk aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENTO monoterapi (Gruppe A)
Deltagere med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter vil modtage ENTO to gange dagligt i hver 28-dages cyklus, indtil deltagerne opfylder kriterierne for behandlingsafbrydelse eller ikke oplever klinisk fordel.
Medicin: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9973
  • ENTO
Eksperimentel: ENTO + cytarabin + daunorubicin (gruppe B)

Indledning (cyklus 0): Deltagere med tidligere ubehandlet AML vil modtage ENTO to gange dagligt i 14 dage.

Induktion (Op til 2 cyklusser): ENTO i kombination med daunorubicin og cytarabin i op til to 28-dages cyklusser.

Post-remission kemoterapi (mindst 2 cyklusser, op til 4 cyklusser): Nogle deltagere (der har opnået fuldstændig remission [CR] eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal [CRi] og ikke har behov for eller kan ikke gå videre til allogen stamcelle transplantation [SCT] og deltagere, der afventer en donor eller overgang til allogen SCT pr. investigators skøn) vil have mulighed for at modtage post-remission kemoterapi med ENTO to gange dagligt i kombination med højdosis cytarabin (Hi-DAC) i op til fire 28-dages cyklusser.
Medicin: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletter) oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-9973
  • ENTO
Medicin: Daunorubicin
60 mg/m^2 administreret intravenøst ​​dagligt på dag 1 til 3 i hver 28-dages induktionscyklus
Medicin: Cytarabin

100 mg/m^2 intravenøs administration to gange dagligt på dag 1 til 7 i hver 28-dages induktionscyklus

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV administration to gange dagligt på dag 1, 3 og 5 (≤ 60 år) eller 1 g/m^2 IV administration én gang dagligt på dag 1 til 5 (> 60 år med alder) af hver 28-dages cyklus efter remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og laboratorieabnormaliteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28-dages cyklus)

Forekomst af en af ​​følgende toksiciteter, som kan tilskrives ENTO, under cyklus 1 blev betragtet som DLT:

  • Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra alopeci, kvalme og opkastning, der kan kontrolleres med antiemetisk behandling, linjeassocieret venøs trombose, infektionsrelaterede toksiciteter såsom feber/sepsis og træthed.
  • Hos deltagere uden knoglemarvsbevis for hæmatologisk malignitet, hæmatologisk toksicitet defineret som manglende gendannelse af det absolutte neutrofiltal (ANC > 500/μL) eller blodpladetal (>25.000/μL) inden for 28 dage
  • Grad 4, klinisk signifikante, elektrolytabnormiteter, der ikke kunne korrigeres inden for 24 timer
  • Unormale leverfunktionsprøver, der ikke forsvandt til grad 2 inden for 10 dage
  • Infektion, der skyldes uventet kompliceret langvarig myelosuppression
  • Toksiciteter, der krævede midlertidig afbrydelse af behandlingen og ikke forsvandt til grad 2 inden for 10 dage, eller ENTO blev suspenderet eller dosis reduceret i en periode på mere end 10 dage.
Cyklus 1 (28-dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med AE'er og laboratorieabnormiteter, der ikke er defineret som DLT
Tidsramme: Dag 1 Op til 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt ca. 80 uger)
Dag 1 Op til 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt ca. 80 uger)
Plasmakoncentration af ENTO
Tidsramme: Cyklus 1 (28-dages cyklus) Dag 8 ved 0 (førdosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentration af lægemiddel (ENTO) over forskellige tidspunkter er rapporteret.
Cyklus 1 (28-dages cyklus) Dag 8 ved 0 (førdosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-429-4104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Entospletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger