Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entospletinib (ENTO) jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií u japonských dospělých (Japanese AML)

21. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky entospletinibu (ENTO) jako monoterapie u japonských pacientů s recidivujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami a v kombinaci s chemoterapií u japonských pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost entospletinibu (ENTO) v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Monoterapie ENTO (skupina A): recidivující nebo refrakterní hematologické malignity podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) a kteří nemají nárok na standardní péči
  • ENTO + cytarabin + daunorubicin (skupina B): dříve neléčení AML podle kritérií WHO, kteří jsou považováni za vhodné pro indukční chemoterapii cytarabinem a daunorubicinem (7+3) a jsou schopni podstoupit až 2 cykly indukční chemoterapie, jak stanoví léčba lékař
  • Musí se narodit v Japonsku a nesmí žít mimo Japonsko po dobu > 1 rok během 5 let před 1. dnem studijní léčby
  • Musí být schopni potvrdit japonský původ jejich mateřských a otcovských předků

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningeální leukemické postižení
  • Probíhající poškození jater nebo známá infekce chronickou aktivní hepatitidou C (HCV) nebo chronickou aktivní hepatitidou B (HBV)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie ENTO (skupina A)
Účastníci s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami budou dostávat ENTO dvakrát denně v každém 28denním cyklu, dokud účastníci nesplní kritéria pro ukončení léčby nebo nezaznamenají klinický přínos.
Lék: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-9973
  • ENTO
Experimentální: ENTO + cytarabin + daunorubicin (skupina B)

Úvodní (cyklus 0): Účastníci s dříve neléčenou AML budou dostávat ENTO dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Indukce (až 2 cykly): ENTO v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem až po dva 28denní cykly.

Postremisní chemoterapie (alespoň 2 cykly, až 4 cykly): Někteří účastníci (kteří dosáhli kompletní remise [CR] nebo morfologické kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu [CRi] a nepotřebují nebo nemohou přistoupit k alogenní kmenové buňce transplantace [SCT] a účastníci, kteří čekají na dárce nebo přecházejí na alogenní SCT podle uvážení zkoušejícího), budou mít možnost podstoupit postremisní chemoterapii ENTO dvakrát denně v kombinaci s vysokou dávkou cytarabinu (Hi-DAC) až po dobu čtyř 28denní cykly.
Lék: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tablety) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-9973
  • ENTO
Lék: Daunorubicin
60 mg/m^2 podávaných intravenózně denně 1. až 3. den každého 28denního indukčního cyklu
Lék: Cytarabin

100 mg/m^2 intravenózní podání dvakrát denně ve dnech 1 až 7 každého 28denního indukčního cyklu

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV podávání dvakrát denně ve dnech 1, 3 a 5 (≤ 60 let věku) nebo 1 g/m^2 IV podávání jednou denně ve dnech 1 až 5 (> 60 let věku věk) každého 28denního cyklu po remisi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) a laboratorními abnormalitami definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus)

Výskyt kterékoli z následujících toxicit, které lze připsat ENTO, během cyklu 1 byl považován za DLT:

  • Nehematologická toxicita 4. stupně s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení, které lze kontrolovat antiemetickou terapií, žilní trombóza spojená s linií, toxicita související s infekcí, jako je horečka/sepse a únava.
  • U účastníků bez známek hematologické malignity v kostní dřeni byla hematologická toxicita definovaná jako selhání obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC > 500/μL) nebo počtu krevních destiček (>25000/μL) během 28 dnů
  • Stupeň 4, klinicky významné, abnormality elektrolytů, které nebyly korigovatelné do 24 hodin
  • Abnormality jaterních testů, které neustoupily do 2. stupně do 10 dnů
  • Infekce, která byla důsledkem neočekávaně komplikované prodloužené myelosuprese
  • Toxicita, která vyžadovala dočasné přerušení léčby a neustoupila do 2. stupně do 10 dnů nebo byla ENTO pozastavena nebo dávka snížena na dobu delší než 10 dnů.
Cyklus 1 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s AE a laboratorními abnormalitami nedefinovanými jako DLT
Časové okno: Den 1 Až 30 dní po trvalém přerušení studijní léčby (maximálně přibližně 80 týdnů)
Den 1 Až 30 dní po trvalém přerušení studijní léčby (maximálně přibližně 80 týdnů)
Plazmatická koncentrace ENTO
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus) 8. den v 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se plazmatická koncentrace léčiva (ENTO) v různých časových bodech.
Cyklus 1 (28denní cyklus) 8. den v 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-429-4104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Entospletinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení