Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entospletynib (ENTO) w monoterapii iw skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych Japończyków (Japanese AML)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki entospletynibu (ENTO) w monoterapii u Japończyków z nawracającymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi oraz w skojarzeniu z chemioterapią u Japończyków z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji entospletynibu (ENTO) w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią u japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Monoterapia ENTO (Grupa A): nawrotowe lub oporne na leczenie nowotwory hematologiczne według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie kwalifikują się do standardowej opieki
  • ENTO + cytarabina + daunorubicyna (Grupa B): wcześniej nieleczona AML według kryteriów WHO, którzy zostali uznani za zdolnych do chemioterapii indukcyjnej cytarabiną i daunorubicyną (7+3) i mogą przejść do 2 cykli chemioterapii indukcyjnej, zgodnie z decyzją leczącego Lekarz
  • Musi urodzić się w Japonii i nie może mieszkać poza Japonią przez okres > 1 roku w ciągu 5 lat poprzedzających 1. dzień leczenia w ramach badania
  • Musi być w stanie potwierdzić japońskie pochodzenie ze strony matki i ojca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub białaczka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Trwające uszkodzenie wątroby lub znane zakażenie przewlekłym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przewlekłym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia ENTO (Grupa A)
Uczestnicy z nawracającymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi będą otrzymywać ENTO dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu, dopóki uczestnicy nie spełnią kryteriów przerwania leczenia lub nie odczują korzyści klinicznych.
Lek: Entospletynib
400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9973
  • ENTO
Eksperymentalny: ENTO + cytarabina + daunorubicyna (Grupa B)

Wprowadzenie (cykl 0): Uczestnicy z wcześniej nieleczoną AML będą otrzymywać ENTO dwa razy dziennie przez 14 dni.

Indukcja (do 2 cykli): ENTO w połączeniu z daunorubicyną i cytarabiną przez maksymalnie dwa 28-dniowe cykle.

Chemioterapia po remisji (co najmniej 2 cykle, do 4 cykli): Niektórzy uczestnicy (którzy osiągnęli całkowitą remisję [CR] lub całkowitą remisję morfologiczną z niepełną regeneracją morfologii krwi [CRi] i nie wymagają lub nie mogą przejść do allogenicznej komórki macierzystej transplantacji [SCT] i uczestnicy oczekujący na dawcę lub przechodzący na alogeniczne SCT według uznania badacza) będą mieli możliwość otrzymywania po remisji chemioterapii z użyciem ENTO dwa razy dziennie w połączeniu z dużą dawką cytarabiny (Hi-DAC) przez okres do czterech 28-dniowe cykle.
Lek: Entospletynib
400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • GS-9973
  • ENTO
Lek: Daunorubicyna
60 mg/m2 podawane dożylnie codziennie w dniach od 1 do 3 każdego 28-dniowego cyklu indukcyjnego
Lek: Cytarabina

100 mg/m2 dożylnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu indukcyjnego

Hi-DAC: podanie 3 g/m^2 dożylnie dwa razy dziennie w dniach 1, 3 i 5 (≤ 60 lat) lub podanie dożylne 1 g/m2 raz dziennie w dniach od 1 do 5 (> 60 lat wieku) każdego 28-dniowego cyklu po remisji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy)

Wystąpienie którejkolwiek z poniższych toksyczności, które można przypisać ENTO, podczas cyklu 1 uznano za DLT:

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 4, z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów, które można kontrolować za pomocą terapii przeciwwymiotnej, zakrzepicy żylnej związanej z linią, toksyczności związanej z infekcją, takiej jak gorączka/posocznica i zmęczenie.
  • U uczestników bez cech nowotworu hematologicznego w szpiku kostnym toksyczność hematologiczna zdefiniowana jako brak odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC > 500/μl) lub liczby płytek krwi (> 25 000/μl) w ciągu 28 dni
  • Stopień 4, istotne klinicznie, zaburzenia elektrolitowe, których nie można było skorygować w ciągu 24 godzin
  • Nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby, które nie ustąpiły do ​​stopnia 2. w ciągu 10 dni
  • Infekcja będąca wynikiem niespodziewanie skomplikowanej, przedłużającej się mielosupresji
  • Toksyczność, która wymagała tymczasowego przerwania leczenia i nie ustępowała do stopnia 2. w ciągu 10 dni lub ENTO została zawieszona lub dawka została zmniejszona na okres dłuższy niż 10 dni.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi niezdefiniowanymi jako DLT
Ramy czasowe: Dzień 1 Do 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku (maksymalnie około 80 tygodni)
Dzień 1 Do 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku (maksymalnie około 80 tygodni)
Stężenie ENTO w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy) Dzień 8 w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Podaje się stężenie leku w osoczu (ENTO) w różnych punktach czasowych.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy) Dzień 8 w 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-429-4104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami