Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entospletinib (ENTO) als monotherapie en in combinatie met chemotherapie bij Japanse volwassenen (Japanese AML)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van entospletinib (ENTO) als monotherapie te onderzoeken bij Japanse proefpersonen met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten en in combinatie met chemotherapie bij Japanse proefpersonen met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van entospletinib (ENTO) monotherapie en in combinatie met chemotherapie bij Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • ENTO-monotherapie (groep A): recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en die niet in aanmerking komen voor standaardzorg
  • ENTO + cytarabine + daunorubicine (Groep B): niet eerder behandelde AML volgens WHO-criteria, die geschikt worden geacht voor inductiechemotherapie met cytarabine en daunorubicine (7+3) en in staat zijn tot 2 cycli van inductiechemotherapie te ondergaan, zoals bepaald door de behandelende arts arts
  • Moet in Japan zijn geboren en mag gedurende een periode > 1 jaar in de 5 jaar voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling niet buiten Japan hebben gewoond
  • Moet de Japanse oorsprong van hun moederlijke en vaderlijke afkomst kunnen bevestigen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale leukemie
  • Aanhoudende leverbeschadiging of bekende infectie met chronisch actief hepatitis C-virus (HCV) of chronisch actief hepatitis B-virus (HBV)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ENTO monotherapie (Groep A)
Deelnemers met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten zullen tweemaal daags ENTO krijgen in elke cyclus van 28 dagen totdat deelnemers voldoen aan de criteria voor stopzetting van de behandeling of geen klinisch voordeel ervaren.
Geneesmiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • GS-9973
  • ENTO
Experimenteel: ENTO + cytarabine + daunorubicine (groep B)

Inleiding (cyclus 0): deelnemers met niet eerder behandelde AML krijgen ENTO tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Inductie (maximaal 2 cycli): ENTO in combinatie met daunorubicine en cytarabine gedurende maximaal twee cycli van 28 dagen.

Chemotherapie na remissie (minstens 2 cycli, tot 4 cycli): sommige deelnemers (die volledige remissie [CR] of morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld [CRi] hebben bereikt en geen allogene stamceltransplantatie nodig hebben of kunnen transplantatie [SCT] en deelnemers die wachten op een donor of overgaan op allogene SCT naar goeddunken van de onderzoeker) hebben de mogelijkheid om post-remissie chemotherapie te ontvangen met ENTO tweemaal daags in combinatie met hoge dosis cytarabine (Hi-DAC) gedurende maximaal vier Cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Entospletinib
400 mg (2 × 200 mg tabletten) tweemaal daags oraal
Andere namen:
  • GS-9973
  • ENTO
Geneesmiddel: Daunorubicine
60 mg/m^2 dagelijks intraveneus toegediend op dag 1 tot 3 van elke 28-daagse inductiecyclus
Geneesmiddel: Cytarabine

100 mg/m^2 intraveneuze toediening tweemaal daags op dag 1 tot 7 van elke 28-daagse inductiecyclus

Hi-DAC: 3 g/m^2 IV toediening tweemaal daags op dag 1, 3 en 5 (≤ 60 jaar oud) of 1 g/m^2 IV toediening eenmaal daags op dag 1 tot 5 (> 60 jaar leeftijd) van elke cyclus van 28 dagen na remissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)

Het optreden van een van de volgende toxiciteiten, toe te schrijven aan ENTO, tijdens cyclus 1 werd als DLT beschouwd:

  • Graad 4 niet-hematologische toxiciteit behalve alopecia, misselijkheid en braken die onder controle kunnen worden gebracht met anti-emetische therapie, lijngeassocieerde veneuze trombose, infectiegerelateerde toxiciteiten zoals koorts/sepsis en vermoeidheid.
  • Bij deelnemers zonder beenmergbewijs van hematologische maligniteit, werd hematologische toxiciteit gedefinieerd als het niet herstellen van het absolute aantal neutrofielen (ANC > 500/μL) of het aantal bloedplaatjes (>25.000/μL) binnen 28 dagen
  • Graad 4, klinisch significant, elektrolytenafwijkingen die niet binnen 24 uur konden worden gecorrigeerd
  • Leverfunctietestafwijkingen die niet binnen 10 dagen tot Graad 2 verdwenen
  • Infectie die het gevolg was van onverwacht gecompliceerde langdurige myelosuppressie
  • Toxiciteiten waarvoor een tijdelijke onderbreking van de behandeling nodig was en die niet binnen 10 dagen naar Graad 2 verdwenen of ENTO werd opgeschort of de dosis werd verlaagd gedurende een periode van meer dan 10 dagen.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met AE's en laboratoriumafwijkingen niet gedefinieerd als DLT
Tijdsspanne: Dag 1 Tot 30 dagen na definitieve stopzetting van de studiebehandeling (maximaal ongeveer 80 weken)
Dag 1 Tot 30 dagen na definitieve stopzetting van de studiebehandeling (maximaal ongeveer 80 weken)
Plasmaconcentratie van ENTO
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) Dag 8 op 0 (predosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering
Plasmaconcentratie van geneesmiddel (ENTO) over verschillende tijdstippen wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen) Dag 8 op 0 (predosering), 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS-US-429-4104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Entospletinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen