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Entospletinib (ENTO) como monoterapia y en combinación con quimioterapia en adultos japoneses (Japanese AML)

21 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de entospletinib (ENTO) como monoterapia en sujetos japoneses con neoplasias malignas hematológicas recurrentes o refractarias y en combinación con quimioterapia en sujetos japoneses con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con entospletinib (ENTO) y en combinación con quimioterapia en participantes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Ōsaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Monoterapia con ENTO (Grupo A): tumores malignos hematológicos en recaída o refractarios según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que no son elegibles para recibir atención estándar
  • ENTO + citarabina + daunorrubicina (Grupo B): AML no tratada previamente según los criterios de la OMS, que se consideran aptos para la quimioterapia de inducción con citarabina y daunorrubicina (7+3) y pueden someterse a hasta 2 ciclos de quimioterapia de inducción, según lo determine el médico tratante. médico
  • Debe haber nacido en Japón y no debe haber vivido fuera de Japón durante un período > 1 año en los 5 años anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio
  • Debe poder confirmar el origen japonés de su ascendencia materna y paterna.

Criterios clave de exclusión:

  • Compromiso leucémico leptomeníngeo o del sistema nervioso central activo conocido
  • Daño hepático en curso o infección conocida con el virus de la hepatitis C activa crónica (VHC) o el virus de la hepatitis B activa crónica (VHB)

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia ENTO (Grupo A)
Los participantes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias recibirán ENTO dos veces al día de cada ciclo de 28 días hasta que los participantes cumplan con los criterios de interrupción del tratamiento o no experimenten un beneficio clínico.
Droga: Entospletinib
400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • GS-9973
  • ENT
Experimental: ENTO + citarabina + daunorrubicina (Grupo B)

Introducción (ciclo 0): los participantes con AML sin tratamiento previo recibirán ENTO dos veces al día durante 14 días.

Inducción (hasta 2 ciclos): ENTO en combinación con daunorrubicina y citarabina hasta por dos ciclos de 28 días.

Quimioterapia posterior a la remisión (al menos 2 ciclos, hasta 4 ciclos): algunos participantes (que lograron una remisión completa [CR] o una remisión morfológica completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo [CRi] y no requieren o no pueden continuar con la quimioterapia alogénica de células madre) trasplante [SCT] y los participantes que están esperando un donante o en transición a SCT alogénico según el criterio del investigador) tendrán la opción de recibir quimioterapia posterior a la remisión con ENTO dos veces al día en combinación con dosis altas de citarabina (Hi-DAC) durante hasta cuatro Ciclos de 28 días.
Droga: Entospletinib
400 mg (2 comprimidos de 200 mg) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • GS-9973
  • ENT
Droga: Daunorrubicina
60 mg/m^2 administrados por vía intravenosa diariamente en los días 1 a 3 de cada ciclo de inducción de 28 días
Droga: Citarabina

Administración intravenosa de 100 mg/m^2 dos veces al día en los días 1 a 7 de cada ciclo de inducción de 28 días

Hi-DAC: administración IV de 3 g/m^2 dos veces al día los días 1, 3 y 5 (≤ 60 años de edad) o administración IV de 1 g/m^2 una vez al día los días 1 a 5 (> 60 años de edad) edad) de cada ciclo posterior a la remisión de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días)

Se consideró DLT la ocurrencia de cualquiera de las siguientes toxicidades, atribuibles a ENTO, durante el Ciclo 1:

  • Toxicidad no hematológica de grado 4 excepto alopecia, náuseas y vómitos controlables con terapia antiemética, trombosis venosa asociada a la línea, toxicidades relacionadas con infecciones como fiebre/sepsis y fatiga.
  • En participantes sin evidencia de malignidad hematológica en la médula ósea, toxicidad hematológica definida como la imposibilidad de recuperar el recuento absoluto de neutrófilos (RAN > 500/μL) o el recuento de plaquetas (>25000/μL) dentro de los 28 días
  • Anomalías electrolíticas de grado 4, clínicamente significativas, que no se pudieron corregir dentro de las 24 horas
  • Anomalías en las pruebas de función hepática que no se resolvieron a Grado 2 dentro de los 10 días
  • Infección que resultó de mielosupresión prolongada inesperadamente complicada
  • Toxicidades que requirieron la interrupción temporal del tratamiento y no se resolvieron a Grado 2 dentro de los 10 días o se suspendió la ENTO o se redujo la dosis por un período de más de 10 días.
Ciclo 1 (ciclo de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con EA y anomalías de laboratorio no definidas como DLT
Periodo de tiempo: Día 1 Hasta 30 días después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio (máximo aproximadamente 80 semanas)
Día 1 Hasta 30 días después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio (máximo aproximadamente 80 semanas)
Concentración plasmática de ENTO
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días) Día 8 a las 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Se informa la concentración plasmática del fármaco (ENTO) en diferentes puntos de tiempo.
Ciclo 1 (ciclo de 28 días) Día 8 a las 0 (antes de la dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-429-4104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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