ICMNC-HF. 심부전(HF) 환자의 관상동맥 내 골수 단핵 세포 (ICMNC-HF)
2020년 3월 16일 업데이트: SCARM Institute, Tabriz, Iran
심부전(HF) 환자에서 관상동맥 자가 골수 유래 단핵 줄기세포 이식의 효과
이것은 전향적, 무작위 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 1상 및 2상 연구입니다.
그것의 목표는 자가 골수-단핵 세포의 단일 관내 주입이 최고의 의료를 받는 환자의 대조군과 비교할 때 감소된 좌심실 박출률(<=30%)을 가진 난청 환자에서 안전하고 효과적임을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist
- 전화번호: 0413 33349525
- 이메일: aslanabadin@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 세 이하 65세 이하의 모든 인종의 남녀
- EF≤40(심초음파 검사) 및 국부 벽 운동 이상
- 표준 요법에 반응하지 않음
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ III
- 관상동맥 죽상경화증으로 인한 심근경색
- 국소 기능 장애 영역, 즉 저운동성, 무운동성 또는 이상운동성(심초음파 또는 MRI)
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 당뇨병이 없거나 조절됨
- 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 자신에게 제공된 연구 정보를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 이전에 줄기/전구 세포 치료를 받은 적이 있음
- 임산부
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하거나 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 정신 상태
- 기계적 지원이 필요한 심장성 쇼크
- 선천성/판막성 심장병
- 이식형 제세동기(ICD) 이식
- 혈소판 수 <100.000/µl 또는 헤모글로빈 <8.5g/dl
- 손상된 신장 기능, 즉 크레아티닌 >2.5 mg/dl
- 스크리닝 전 4주 이내 발열 또는 설사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 출혈 장애의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 및 이완기 >120mmHg) 또는 지속성 심실성 부정맥
- 비심장성 원인 또는 조절되지 않는 신생물성 질환으로 인한 기대 수명이 2년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 줄기세포 관상동맥주사
심부전 환자에서 자가골수유래 단핵세포 주입
|
자가 골수 유래 단핵 세포는 100-150ml의 골수를 국소 마취하에 장골능에서 흡인하여 얻습니다.
세포의 관상동맥내 주입은 통상적인 경피적 관상동맥 개입 기술을 통해 심부전 환자에서 수행된다.
|
|
위약 비교기: 위약
심부전 환자의 관상 동맥을 통한 위약 주사
|
관상 동맥을 통한 심부전 환자에게 위약 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 12 개월
|
이식 후 환자 사망률
|
12 개월
|
|
입원
기간: 12 개월
|
이식 후 입원율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방출률 변화
기간: 12 개월
|
이식 후 환자의 박출률 상승
|
12 개월
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 12 개월
|
이식 후 6MWT 테스트 개선 평가
|
12 개월
|
|
프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(Pro-BNP) 변화
기간: 12 개월
|
이식 후 환자의 Pro-BNP 감소 상승
|
12 개월
|
|
NYHA 기능 등급
기간: 12 개월
|
환자의 NYHA 기능 등급 개선 평가
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aslanabadi, MD, Cardiologist, Tabriz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 10월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 8월 28일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCARM-Heart-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
NCT04705337종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III
-
NCT00238446완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
NCT03727646완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV