항혈소판제 치료를 받는 혈우병 환자의 출혈 위험도 평가 (ERHEA)
2020년 1월 22일 업데이트: Nantes University Hospital
혈우병 환자(특히 중증)의 기대 수명은 지난 수십 년 동안 급격히 증가했으며, 이는 항혈소판 요법 및 항응고제의 잠재적인 출혈 위험과 함께 심혈관 질환과 같은 노화 질환의 출현으로 이어집니다.
연구의 1차 종점은 연구 치료(항혈소판제 및 항응고제) 이러한 치료가 없는 혈우병 환자와 비교하여. 주요 가설은 항혈소판제 및 항응고제 요법이 경미한 혈우병 환자에서 안전하게 사용될 수 있지만 다른 혈우병 환자에서 출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
보조 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.
- 혈우병 환자에서 알고 있는 심혈관 위험의 영향 평가(홀수 비율=OR)
- 대조군과 비교하여 연구 치료를 받는 환자의 중증 출혈 사건의 수를 평가합니다.
- 대조군과 비교하여 연구 치료를 받는 환자의 인자 VIII 또는 IX 공급의 전체 소비량을 평가합니다.
- 동맥 STENT를 이용한 혈우병 환자의 협착증 재발 위험 추정
- 심방 세동이 있는 혈우병 환자의 색전 위험 추정
인구 설명:
혈우병 환자(남성, 모든 중증도)
50세 이상, 최근 5년 동안 연구 센터 중 한 곳에서 추적 관찰됨
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
259
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers University hospital
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Brest, 프랑스, 29609
- Brest University Hospital
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La Mans, 프랑스, 72037
- Le Mans Hospital
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Lyon, 프랑스, 69000
- Lyon University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Tours, 프랑스, 37170
- Tours University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈우병 환자(남성, 모든 중증도)
50세 이상, 최근 5년 동안 연구 센터 중 한 곳에서 추적 관찰됨
설명
포함 기준:
- 남성
- 50세 이상
- 혈우병 A 또는 B 보균자
- 연구 센터 중 한 곳에서 지난 5년 동안 추적
제외 기준:
- 관할권 예방 절차
- 출혈 위험을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태(Willebrand's 질병, 기타 응고 인자 결핍, 혈액 악성 종양 등)
- 출혈 위험을 방해할 수 있는 기타 약물(세로토닌 재흡수 억제제)
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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첫 번째 그룹
항혈소판제 또는 예방적 항응고제 치료를 받는 심혈관 질환 또는 심방세동 병력이 있는 혈우병 환자
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각 조사 센터에서 모든 관련 환자에게 쿼리 양식을 보냅니다.
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대조군
이러한 병력이나 치료가 없는 혈우병 환자는 나이와 질병 상태(혈우병 A 또는 B 및 질병의 중증도: 중증, 경미함, 경미함)와 일치했습니다.
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각 조사 센터에서 모든 관련 환자에게 쿼리 양식을 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 발생 횟수
기간: 지난 12개월
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지난 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC17_0150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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