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동기부여-감사-긍정심리 개입 연구 (MAPP-I)

2019년 8월 12일 업데이트: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

대사증후군 환자의 집단 기반 긍정심리 및 신체활동 중재 개발: 질적 연구 단계

특정 목표 #1: 질적 연구를 통해 대사 증후군(MetS) 환자의 긍정적인 감정 상태(예: 긍정적인 정서, 낙관주의)의 결함 및 신체 활동 및 건강한 식습관과 같은 건강 행동을 완료하는 데 관련된 장벽을 식별합니다.

가설: 참가자는 반구조화된 인터뷰를 완료하고 긍정적인 감정 상태에 대한 정보를 제공하고 긍정적인 감정의 존재를 건강 관련 행동에 대한 더 나은 순응도와 연결하고 이러한 인터뷰를 완료하는 데 추가 장벽(예: 물류, 동기 부여)을 식별할 수 있습니다. 행동.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 질적 면담 연구는 MetS 환자에게 적합한 새로운 긍정적 심리학(PP) 및 동기 부여 면담(MI) 개입의 개발에 초점을 맞출 것입니다. 이 단계에서 참가자는 Massachusetts General Hospital의 연구 선택 프로그램(RODY(Research Options Direct to You))을 통해 모집된 1차 진료 환자가 됩니다. 연구 등록 후 2주 이내에 MetS 환자(n=20)와의 전화 인터뷰를 완료할 것입니다.

이 프로젝트에서 우리는 다음을 수행하기를 희망합니다.

  1. 질적 연구를 통해 MetS를 가진 1차 진료 환자의 긍정적인 감정 상태의 결함을 식별합니다.
  2. 긍정적인 정서 결핍과 손상된 건강 행동(낮은 신체 활동, 건강에 해로운 식습관) 사이의 잠재적 연결뿐만 아니라 긍정적인 정서 상태와 성공적인 건강 행동 사이의 연결을 조사합니다.
  3. 사회적 지원 및 이웃 자원과 같은 건강 행동 완료에 대한 다른 장벽을 식별하십시오.
  4. MetS 환자의 긍정적인 감정 상태를 향상시키는 전략을 탐색하고 이러한 환자의 잠재적인 PP 운동의 유용성에 대해 문의합니다.
  5. 참여자에게 개입 전달 선호도(예: 세션 길이, 시간, 개입 기간)에 대한 피드백을 요청합니다.
  6. 위의 정보를 사용하여 예비 PP-MI 기반 그룹 개입을 개발합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Partners Healthcare 제공자와 대사 증후군 환자

설명

포함 기준:

  • MetS 결과와 가장 밀접한 관련이 있고 라이프스타일 변화에 가장 민감한 두 가지 MetS 구성 요소는 모두 다음과 같습니다.
  • 복부 비만 증가(허리 둘레 >102cm(남성) 또는 >88cm(여성))
  • 허리둘레가 없는 경우 선행 연구(BMI ≥29.1kg/m2, 여성 27.2kg/m2)를 기반으로 체질량 지수(BMI)를 대리 측정으로 사용합니다.

그리고

  • 혈압 상승(수축기 ≥130 및/또는 이완기 ≥85mmHg 또는 혈압약 복용).
  • 플러스 ≥1 추가 MetS 성분:
  • 혈청 트리글리세리드 ≥150 mg/dL
  • 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만
  • 공복 혈장 포도당 >100mg/dL.
  • 주당 150분 미만의 중등도 활동으로 정의되는 최적이 아닌 신체 활동으로 국가 수준 권장 사항보다 낮습니다.

제외 기준:

  • 영어 말하기/읽기 불가능
  • 참여 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 결함(6개 항목 스크린으로 측정)
  • PCP당 향후 6개월 내에 사망할 가능성이 있는 질병
  • 암, 간 또는 신장 질환에 대한 현재 치료법
  • 임신
  • 문서화된 심각한 정신 질환(예: 정신병, 자살 성향)
  • 전화 액세스 불가
  • 신체적으로 활동할 수 없음
  • 1차 예방 연구인 경우 당뇨병 또는 알려진 또는 제안된 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
질적 인터뷰
대사증후군 성인 외래환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 데이터
기간: 기준선
관련된 주제: 건강 행동, 건강 행동 완료에 대한 장벽, 긍정적인 정서적/인지적 경험 및 이것이 MetS 건강 행동(주로 신체 활동)을 준수하는 데 영향을 미칠 수 있는 방법.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기질적 낙관주의
기간: 기준선
Life Orientation Test-Revised(LOT-R)로 측정
기준선
긍정적인 영향
기간: 기준선
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 10가지 긍정적 영향 항목을 사용하여 측정
기준선
불안
기간: 기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도로 측정
기준선
우울증
기간: 기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울증 하위 척도로 측정
기준선
환경 장벽 및 자원
기간: 기준선
근린 환경 보행 가능성 척도 - 축약형(NEWS-A)을 사용하여 측정
기준선
신체 활동의 장벽
기간: 기준선
활동적인 사람이 되기 위한 장벽 퀴즈를 사용하여 측정
기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
Medical Outcomes Study Short Form-12(SF-12)를 통해 평가됨
기준선
신체 활동
기간: 기준선
검증된 International Physical Activity Questionnaire-Short Form(IPAQ-SF)을 사용하여 평가
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016P002824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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