Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motivasjon-revisjon-positiv psykologisk intervensjonsstudie (MAPP-I)

12. august 2019 oppdatert av: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

Utvikle en gruppebasert positiv psykologi og fysisk aktivitetsintervensjon hos pasienter med metabolsk syndrom: kvalitativ forskningsfase

Spesifikt mål nr. 1: Å identifisere, gjennom kvalitativ forskning, underskudd i positive emosjonelle tilstander (f.eks. positiv affekt, optimisme) og tilhørende barrierer for å fullføre helseatferd, som fysisk aktivitet og sunt kosthold, hos pasienter med metabolsk syndrom (MetS).

Hypotese: Deltakerne vil kunne gjennomføre semi-strukturerte intervjuer, gi informasjon om deres positive følelsesmessige tilstander, koble tilstedeværelsen av positive følelser til bedre overholdelse av helserelatert atferd, og identifisere ytterligere barrierer (f.eks. logistiske, motiverende) for å fullføre slike. atferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne kvalitative intervjustudien vil fokusere på utviklingen av en ny positiv psykologi (PP) og motiverende intervjuintervensjon (MI) som er tilpasset pasienter med MetS. For denne fasen vil deltakerne være primærhelsepasienter rekruttert gjennom Massachusetts General Hospitals forskningsopt-in-program (Research Options Direct to You [RODY]). Vi vil gjennomføre telefonintervjuer med pasienter (n=20) med MetS innen to uker etter påmelding til studien.

I dette prosjektet håper vi å gjøre følgende:

  1. Identifisere, gjennom kvalitativ forskning, mangler i positive emosjonelle tilstander hos primærhelsepasienter med MetS.
  2. Undersøk potensielle sammenhenger mellom positive følelsesmessige underskudd og svekket helseatferd (lav fysisk aktivitet, usunne kostholdsmønstre), samt sammenhenger mellom positive følelsesmessige tilstander og vellykket helseatferd.
  3. Identifiser andre barrierer for fullføring av helseatferd, for eksempel sosial støtte og nabolagsressurser.
  4. Utforsk strategier for å forbedre positive emosjonelle tilstander hos MetS-pasienter og forhør deg om nytten av potensielle PP-øvelser hos disse pasientene.
  5. Be deltakerne om tilbakemelding om preferansene for intervensjonslevering (f.eks. øktlengde, tid på dagen, varighet av intervensjon).
  6. Utvikle en foreløpig PP-MI-basert gruppeintervensjon ved å bruke informasjonen ovenfor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metabolsk syndrom hos en Partners Healthcare-leverandør

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge de to MetS-komponentene er sterkest relatert til MetS-utfall og mest følsomme for livsstilsendring:
  • forhøyet abdominal fedme (midjeomkrets >102 cm hos menn eller >88 cm hos kvinner)
  • Hvis midjeomkretsen ikke er tilgjengelig, vil kroppsmasseindeks (BMI) bli brukt som et surrogatmål basert på tidligere forskning (BMI ≥29,1 kg/m2 for menn og 27,2 kg/m2 for kvinner).

OG

  • forhøyet blodtrykk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg eller være på blodtrykksmedisin).
  • Pluss ≥1 ekstra MetS-komponent:
  • Serumtriglyserider ≥150 mg/dL
  • High-density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner
  • Fastende plasmaglukose >100mg/dL.
  • Suboptimal fysisk aktivitet definert som <150 minutter/uke moderat intensitetsaktivitet, som representerer mindre enn anbefalingene på nasjonalt nivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke/lese engelsk
  • Kognitive mangler som hindrer evnen til å delta eller gi informert samtykke (målt ved en skjerm med 6 elementer)
  • Sykdom vil sannsynligvis føre til død i løpet av de neste 6 månedene per PCP
  • Nåværende behandling for kreft-, lever- eller nyresykdom
  • Svangerskap
  • Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet)
  • Ingen telefontilgang
  • Manglende evne til å være fysisk aktiv
  • Diabetes eller kjent eller foreslått hjertesykdom, gitt at dette er en primær forebyggingsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kvalitative intervjuer
Voksne polikliniske pasienter med metabolsk syndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data
Tidsramme: Grunnlinje
Temaer relatert til: helseatferd, barrierer for å fullføre helseatferd, positive emosjonelle/kognitive opplevelser og hvordan disse kan påvirke overholdelse av MetS helseatferd av interesse (primært fysisk aktivitet).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjonell optimisme
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Grunnlinje
Positiv påvirkning
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved å bruke de 10 positive påvirkningselementene på Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Grunnlinje
Miljøbarrierer og ressurser
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved bruk av Neighborhood Environment Walkability Scale – forkortet (NEWS-A)
Grunnlinje
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av Barriers to Being Active-quizen
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert via Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12)
Grunnlinje
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved å bruke det godt validerte International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P002824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger