Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivation-Audit-Positive Psychology Intervention Study (MAPP-I)

12. august 2019 opdateret af: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

Udvikling af en gruppebaseret positiv psykologi og fysisk aktivitetsintervention hos patienter med metabolisk syndrom: kvalitativ forskningsfase

Specifikt mål #1: At identificere, gennem kvalitativ forskning, underskud i positive følelsesmæssige tilstande (f.eks. positiv affekt, optimisme) og tilhørende barrierer for fuldende sundhedsadfærd, såsom fysisk aktivitet og sund kost, hos patienter med metabolisk syndrom (MetS).

Hypotese: Deltagerne vil være i stand til at gennemføre semistrukturerede interviews, give information om deres positive følelsesmæssige tilstande, forbinde tilstedeværelsen af ​​positive følelser til bedre overholdelse af sundhedsrelateret adfærd og identificere yderligere barrierer (f.eks. logistiske, motiverende) for at gennemføre sådanne adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne kvalitative interviewundersøgelse vil fokusere på udviklingen af ​​en ny positiv psykologi (PP) og motiverende samtale (MI) intervention, der er tilpasset patienter med MetS. Til denne fase vil deltagerne være primære patienter rekrutteret gennem Massachusetts General Hospitals forskningsopt-in-program (Research Options Direct to You [RODY]). Vi vil gennemføre telefoninterviews med patienter (n=20) med MetS inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen.

I dette projekt håber vi at gøre følgende:

  1. Identificere, gennem kvalitativ forskning, mangler i positive følelsesmæssige tilstande hos primærplejepatienter med MetS.
  2. Undersøg potentielle sammenhænge mellem positive følelsesmæssige underskud og svækket sundhedsadfærd (lav fysisk aktivitet, usunde kostmønstre) samt sammenhænge mellem positive følelsesmæssige tilstande og succesfuld sundhedsadfærd.
  3. Identificer andre barrierer for fuldførelse af sundhedsadfærd, såsom social støtte og nabolagsressourcer.
  4. Udforsk strategier til at forbedre positive følelsesmæssige tilstande hos MetS-patienter, og forhør dig om nytten af ​​potentielle PP-øvelser hos disse patienter.
  5. Bed deltagerne om feedback om præferencer for interventionslevering (f.eks. sessionslængde, tidspunkt på dagen, interventionsvarighed).
  6. Udvikl en foreløbig PP-MI baseret gruppeintervention ved hjælp af ovenstående information.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metabolisk syndrom hos en Partners Healthcare-udbyder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge de to MetS-komponenter er stærkest relateret til MetS-resultater og mest følsomme over for livsstilsændringer:
  • forhøjet abdominal fedme (taljeomkreds >102 cm hos mænd eller >88 cm hos kvinder)
  • Hvis taljeomkreds ikke er tilgængelig, vil body mass index (BMI) blive brugt som et surrogatmål baseret på tidligere forskning (BMI ≥29,1 kg/m2 for mænd og 27,2 kg/m2 for kvinder).

OG

  • forhøjet blodtryk (systolisk ≥130 og/eller diastolisk ≥85 mm Hg eller være på blodtryksmedicin).
  • Plus ≥1 ekstra MetS-komponent:
  • Serumtriglycerider ≥150 mg/dL
  • High-density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder
  • Fastende plasmaglukose >100mg/dL.
  • Suboptimal fysisk aktivitet defineret som <150 minutter/uge moderat intensitetsaktivitet, hvilket repræsenterer mindre end anbefalingerne på nationalt niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale/læse engelsk
  • Kognitive mangler, der hæmmer evnen til at deltage eller give informeret samtykke (målt ved en skærm med 6 elementer)
  • Sygdom vil sandsynligvis føre til død inden for de næste 6 måneder pr. PCP
  • Nuværende behandling for kræft-, lever- eller nyresygdom
  • Graviditet
  • Dokumenteret alvorlig psykisk sygdom (fx psykose, suicidalitet)
  • Ingen telefonadgang
  • Manglende evne til at være fysisk aktiv
  • Diabetes eller kendt eller foreslået hjertesygdom, da dette er en primær forebyggelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kvalitative interviews
Voksne ambulante patienter med metabolisk syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data
Tidsramme: Baseline
Temaer relateret til: sundhedsadfærd, barrierer for at fuldende sundhedsadfærd, positive følelsesmæssige/kognitive oplevelser og hvordan disse kan påvirke overholdelse af MetS sundhedsadfærd af interesse (primært fysisk aktivitet).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionel optimisme
Tidsramme: Baseline
Målt ved Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Baseline
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af de 10 positive påvirkningspunkter på Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Baseline
Angst
Tidsramme: Baseline
Målt ved angst-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline
Depression
Tidsramme: Baseline
Målt ved depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline
Miljøbarrierer og ressourcer
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Neighborhood Environment Walkability Scale - forkortet (NEWS-A)
Baseline
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Barriers to Being Active Quiz
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12)
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af den velvaliderede International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P002824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger