Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivace-Audit-Pozitivní psychologická intervenční studie (MAPP-I)

12. srpna 2019 aktualizováno: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

Rozvoj skupinové pozitivní psychologie a intervence fyzické aktivity u pacientů s metabolickým syndromem: Fáze kvalitativního výzkumu

Specifický cíl č. 1: Pomocí kvalitativního výzkumu identifikovat deficity v pozitivních emočních stavech (např. pozitivní afekt, optimismus) a související překážky pro dokončení zdravotního chování, jako je fyzická aktivita a zdravé stravování, u pacientů s metabolickým syndromem (MetS).

Hypotéza: Účastníci budou schopni absolvovat polostrukturované rozhovory, které poskytují informace o svých pozitivních emočních stavech, spojují přítomnost pozitivních emocí s lepším dodržováním chování souvisejícího se zdravím a identifikují další překážky (např. chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato kvalitativní studie rozhovorů se zaměří na vývoj nové intervence pozitivní psychologie (PP) a motivačního rozhovoru (MI), která je přizpůsobena pacientům s MetS. V této fázi budou účastníky pacienti primární péče přijatí prostřednictvím výzkumného programu Massachusetts General Hospital (Možnosti výzkumu přímo k vám [RODY]). Telefonické rozhovory s pacienty (n=20) s MetS dokončíme do dvou týdnů od zařazení do studie.

V tomto projektu doufáme, že uděláme následující:

  1. Identifikujte pomocí kvalitativního výzkumu deficity pozitivních emočních stavů u pacientů v primární péči s MetS.
  2. Prozkoumejte potenciální vazby mezi pozitivními emočními deficity a narušeným zdravotním chováním (nízká fyzická aktivita, nezdravé stravovací návyky), stejně jako vazby mezi pozitivními emočními stavy a úspěšným zdravotním chováním.
  3. Identifikujte další překážky pro dokončení zdravotního chování, jako je sociální podpora a zdroje sousedství.
  4. Prozkoumejte strategie pro posílení pozitivních emočních stavů u pacientů s MetS a zeptejte se na užitečnost potenciálních cvičení PP u těchto pacientů.
  5. Požádejte účastníky o zpětnou vazbu ohledně preferencí poskytování intervencí (např. délka sezení, denní doba, délka intervence).
  6. Vypracujte předběžnou skupinovou intervenci založenou na PP-MI s využitím výše uvedených informací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metabolickým syndromem u poskytovatele zdravotní péče Partners

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě dvě složky MetS nejsilněji souvisí s výsledky MetS a jsou nejcitlivější na změnu životního stylu:
  • zvýšená abdominální obezita (obvod pasu >102 cm u mužů nebo >88 cm u žen)
  • Pokud obvod pasu není k dispozici, použije se jako náhradní měření index tělesné hmotnosti (BMI) na základě předchozího výzkumu (BMI ≥29,1 kg/m2 pro muže a 27,2 kg/m2 pro ženy).

A

  • zvýšený krevní tlak (systolický ≥130 a/nebo diastolický ≥85 mm Hg nebo užívat léky na krevní tlak).
  • Plus ≥1 další komponent MetS:
  • Triglyceridy v séru ≥150 mg/dl
  • Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen
  • Plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl.
  • Suboptimální fyzická aktivita definovaná jako aktivita střední intenzity < 150 minut/týden, což představuje méně než doporučení na národní úrovni.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit/číst anglicky
  • Kognitivní deficity bránící schopnosti účastnit se nebo poskytovat informovaný souhlas (měřeno na obrazovce se 6 položkami)
  • Onemocnění pravděpodobně povede k úmrtí v příštích 6 měsících na PCP
  • Současná léčba rakoviny, jater nebo ledvin
  • Těhotenství
  • Zdokumentované závažné duševní onemocnění (např. psychóza, sebevražda)
  • Žádný telefonický přístup
  • Neschopnost být fyzicky aktivní
  • Diabetes nebo známé nebo předpokládané srdeční onemocnění, vzhledem k tomu, že se jedná o studii primární prevence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kvalitativní rozhovory
Dospělí ambulantní pacienti s metabolickým syndromem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní údaje
Časové okno: Základní linie
Témata související s: zdravotním chováním, překážkami pro dokončení zdravotního chování, pozitivními emocionálními/kognitivními zkušenostmi a tím, jak mohou ovlivnit dodržování MetS zdravotního chování, které nás zajímá (především fyzická aktivita).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční optimismus
Časové okno: Základní linie
Měřeno revidovaným testem orientace na život (LOT-R)
Základní linie
Pozitivní vliv
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí 10 položek s pozitivním vlivem v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Základní linie
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Měřeno subškálou úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Základní linie
Deprese
Časové okno: Základní linie
Měřeno subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Základní linie
Environmentální bariéry a zdroje
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Neighborhood Environment Walkability Scale – zkrácené (NEWS-A)
Základní linie
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí kvízu Bariéry aktivního pohybu
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím krátkého formuláře 12 studie lékařských výsledků (SF-12)
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dobře ověřeného krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P002824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení