Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мотивации-аудита-позитивной психологии (MAPP-I)

12 августа 2019 г. обновлено: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

Разработка групповой позитивной психологии и вмешательства в области физической активности у пациентов с метаболическим синдромом: этап качественного исследования

Конкретная цель № 1: Выявить с помощью качественного исследования дефицит положительных эмоциональных состояний (например, позитивный аффект, оптимизм) и связанные с этим препятствия на пути к здоровому поведению, такому как физическая активность и здоровое питание, у пациентов с метаболическим синдромом (МС).

Гипотеза: участники смогут проходить полуструктурированные интервью, предоставляя информацию о своем положительном эмоциональном состоянии, связывая наличие положительных эмоций с лучшим соблюдением поведения, связанного со здоровьем, и определяя дополнительные барьеры (например, логистические, мотивационные) для прохождения таких опросов. поведение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это качественное интервью будет сосредоточено на разработке новой позитивной психологии (PP) и мотивационного интервью (MI), которые адаптированы для пациентов с метаболическим синдромом. На этом этапе участниками будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, набранные в рамках исследовательской программы Массачусетской больницы общего профиля (Research Options Direct to You [RODY]). Мы завершим телефонные интервью с пациентами (n = 20) с метаболическим синдромом в течение двух недель после включения в исследование.

В этом проекте мы надеемся сделать следующее:

  1. Выявление с помощью качественного исследования дефицита позитивных эмоциональных состояний у пациентов первичной медико-санитарной помощи с метаболическим синдромом.
  2. Изучите потенциальные связи между положительным эмоциональным дефицитом и нарушением поведения в отношении здоровья (низкая физическая активность, нездоровое питание), а также связи между положительными эмоциональными состояниями и успешным поведением в отношении здоровья.
  3. Определите другие препятствия на пути к здоровому образу жизни, такие как социальная поддержка и ресурсы соседства.
  4. Изучите стратегии для улучшения положительных эмоциональных состояний у пациентов с метаболическим синдромом и узнайте о полезности потенциальных упражнений PP для этих пациентов.
  5. Попросите участников оставить отзыв о предпочтениях в проведении вмешательства (например, продолжительность сеанса, время суток, продолжительность вмешательства).
  6. Разработайте предварительное групповое вмешательство на основе PP-MI, используя приведенную выше информацию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метаболическим синдромом у поставщика услуг Partners Healthcare

Описание

Критерии включения:

  • Оба компонента метаболического синдрома наиболее тесно связаны с исходами метаболического синдрома и наиболее чувствительны к изменению образа жизни:
  • повышенное абдоминальное ожирение (окружность талии >102 см у мужчин или >88 см у женщин)
  • Если окружность талии недоступна, индекс массы тела (ИМТ) будет использоваться в качестве суррогатного показателя на основе предыдущих исследований (ИМТ ≥29,1 кг/м2 для мужчин и 27,2 кг/м2 для женщин).

И

  • повышенное артериальное давление (систолическое ≥130 и/или диастолическое ≥85 мм рт. ст. или прием лекарств от артериального давления).
  • Плюс ≥1 дополнительный компонент МетС:
  • Триглицериды сыворотки ≥150 мг/дл
  • Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) <40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин
  • Глюкоза плазмы натощак >100 мг/дл.
  • Субоптимальная физическая активность определяется как активность умеренной интенсивности менее 150 минут в неделю, что ниже национальных рекомендаций.

Критерий исключения:

  • Неумение говорить/читать по-английски
  • Когнитивные нарушения, препятствующие возможности участвовать или давать информированное согласие (измеряется скринингом из 6 пунктов)
  • Болезнь, которая может привести к смерти в течение следующих 6 месяцев на одного лечащего врача
  • Текущее лечение рака, заболеваний печени или почек
  • Беременность
  • Документально подтвержденное тяжелое психическое заболевание (например, психоз, суицидальные наклонности)
  • Нет доступа к телефону
  • Неспособность быть физически активным
  • Диабет или известное или предполагаемое сердечное заболевание, учитывая, что это исследование первичной профилактики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Качественные интервью
Взрослые амбулаторные больные с метаболическим синдромом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Темы, связанные с поведением в отношении здоровья, препятствиями на пути к выполнению здорового поведения, положительным эмоциональным/когнитивным опытом и тем, как это может повлиять на приверженность интересующему поведению в отношении здоровья (в первую очередь физической активности).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диспозиционный оптимизм
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено пересмотренным тестом жизненной ориентации (LOT-R)
Базовый уровень
Положительный эффект
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием 10 элементов положительного влияния в Таблице положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
Базовый уровень
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по подшкале тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Базовый уровень
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Базовый уровень
Экологические барьеры и ресурсы
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием Шкалы проходимости по соседству - сокращенно (NEWS-A)
Базовый уровень
Барьеры для физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью викторины «Барьеры для активности»
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью краткой формы исследования медицинских результатов-12 (SF-12)
Базовый уровень
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка проводилась с использованием проверенной краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016P002824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками