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Estudo de Intervenção de Motivação-Auditoria-Psicologia Positiva (MAPP-I)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Rachel Millstein, Massachusetts General Hospital

Desenvolvendo uma Intervenção de Psicologia Positiva e Atividade Física em Grupo em Pacientes com Síndrome Metabólica: Fase de Pesquisa Qualitativa

Objetivo específico nº 1: Identificar, por meio de pesquisa qualitativa, déficits em estados emocionais positivos (por exemplo, afeto positivo, otimismo) e barreiras associadas à conclusão de comportamentos de saúde, como atividade física e alimentação saudável, em pacientes com síndrome metabólica (MetS).

Hipótese: Os participantes serão capazes de completar entrevistas semiestruturadas, fornecendo informações sobre seus estados emocionais positivos, vinculando a presença de emoções positivas a uma melhor adesão a comportamentos relacionados à saúde e identificando barreiras adicionais (por exemplo, logística, motivacional) para concluir tais comportamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo de entrevista qualitativa se concentrará no desenvolvimento de uma nova intervenção de psicologia positiva (PP) e entrevista motivacional (MI) adaptada para pacientes com SMet. Para esta fase, os participantes serão pacientes de cuidados primários recrutados por meio do programa de pesquisa opcional do Hospital Geral de Massachusetts (Opções de pesquisa diretas para você [RODY]). Faremos entrevistas por telefone com pacientes (n = 20) com MetS dentro de duas semanas após a inscrição no estudo.

Neste projeto, esperamos fazer o seguinte:

  1. Identificar, por meio de pesquisa qualitativa, déficits em estados emocionais positivos em pacientes de cuidados primários com SMet.
  2. Examine possíveis vínculos entre déficits emocionais positivos e comportamentos de saúde prejudicados (baixa atividade física, padrões alimentares pouco saudáveis), bem como vínculos entre estados emocionais positivos e comportamentos de saúde bem-sucedidos.
  3. Identifique outras barreiras para a conclusão do comportamento de saúde, como apoio social e recursos da vizinhança.
  4. Explore estratégias para melhorar os estados emocionais positivos em pacientes com SMet e pergunte sobre a utilidade de possíveis exercícios de PP nesses pacientes.
  5. Peça feedback aos participantes sobre as preferências de entrega da intervenção (por exemplo, duração da sessão, hora do dia, duração da intervenção).
  6. Desenvolva uma intervenção de grupo preliminar baseada em PP-MI usando as informações acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome metabólica com um provedor da Partners Healthcare

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os dois componentes MetS mais fortemente relacionados aos resultados MetS e mais sensíveis à mudança de estilo de vida:
  • obesidade abdominal elevada (circunferência da cintura > 102 cm em homens ou > 88 cm em mulheres)
  • Se a circunferência da cintura não estiver disponível, o índice de massa corporal (IMC) será usado como uma medida substituta com base em pesquisas anteriores (IMC ≥29,1 kg/m2 para homens e 27,2 kg/m2 para mulheres).

E

  • pressão arterial elevada (sistólica ≥130 e/ou diastólica ≥85 mm Hg ou tomar medicação para pressão arterial).
  • Mais ≥1 componente MetS adicional:
  • Triglicerídeos séricos ≥150 mg/dL
  • Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <40 mg/dL em homens ou <50 mg/dL em mulheres
  • Glicemia plasmática em jejum >100mg/dL.
  • Atividade física abaixo do ideal definida como <150 minutos/semana de atividade de intensidade moderada, o que representa menos do que as recomendações de nível nacional.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar/ler inglês
  • Déficits cognitivos que impedem a capacidade de participar ou fornecer consentimento informado (medido por uma tela de 6 itens)
  • Doença que pode levar à morte nos próximos 6 meses por PCP
  • Tratamento atual para câncer, doença hepática ou renal
  • Gravidez
  • Doença mental grave documentada (por exemplo, psicose, tendências suicidas)
  • Sem acesso por telefone
  • Incapacidade de ser fisicamente ativo
  • Diabetes ou doença cardíaca conhecida ou sugerida, visto que este é um estudo de prevenção primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Entrevistas Qualitativas
Pacientes ambulatoriais adultos com síndrome metabólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados qualitativos
Prazo: Linha de base
Temas relacionados a: comportamentos de saúde, barreiras para completar comportamentos de saúde, experiências emocionais/cognitivas positivas e como isso pode afetar a adesão aos comportamentos de saúde de interesse da MetS (principalmente atividade física).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimismo Disposicional
Prazo: Linha de base
Medido pelo Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
Linha de base
Afeto positivo
Prazo: Linha de base
Medido usando os 10 itens de afeto positivo no Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Linha de base
Ansiedade
Prazo: Linha de base
Medido pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base
Depressão
Prazo: Linha de base
Medido pela subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base
Barreiras e Recursos Ambientais
Prazo: Linha de base
Medido usando a Neighborhood Environment Walkability Scale - Abreviada (NEWS-A)
Linha de base
Barreiras à Atividade Física
Prazo: Linha de base
Medido usando o questionário Barreiras para ser ativo
Linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
Avaliado por meio do Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-12 (SF-12)
Linha de base
Atividade física
Prazo: Linha de base
Avaliado usando o bem validado International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Millstein, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P002824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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