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Do Cardiac Health: 고급 차세대 생태계 - 2단계 (Do CHANGE-2)

2018년 7월 25일 업데이트: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE 서비스는 생활 습관의 변화와 더 나은 질병 관리의 혜택을 받을 수 있는 심장병 환자를 위해 설계되었습니다. 이 연구는 장기적인 행동 변화를 촉진하기 위해 장치와 행동 개입을 제공함으로써 행동 변화가 있는 환자를 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Do CHANGE 프로젝트의 초점은 고혈압, 허혈성 심장 질환 또는 심부전이 있는 개인에게 실시간 건강 상태와 질병을 최적으로 모니터링하고 관리할 수 있는 도구와 서비스를 제공하는 것입니다. Do CHANGE 프로젝트의 혁신적인 접근 방식은 환자를 둘러싼 건강 생태계도 그 과정에 포함합니다. 의사 중심 치료 시스템에서 치료 순응의 전통적인 어려움은 근본적으로 포기되고 환자 중심 접근 방식으로 대체됩니다. Do CHANGE 프로젝트에서 옹호하는 접근 방식은 환자의 실시간 건강 상태를 평가하는 혁신적인 도구를 제공할 뿐만 아니라 다양한 행동 대안을 제공함으로써 환자의 요구에 초점을 맞춥니다. Do CHANGE 프로젝트의 주요 가설은 평소처럼 치료를 받는 환자의 자가 관리에 비해 환자의 질병 자가 관리 및 생활 방식이 개선될 것이라는 점입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Dalin, 대만, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital
  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • CAD, HF 또는 HT 진단
  • 흡연, 긍정적인 가족력, 콜레스테롤 증가, 당뇨병, 좌식 생활 방식, 심리사회적 위험 요소 중 적어도 두 가지 위험 요소가 있습니다.
  • 환자는 또한 인터넷에 접속할 수 있고 스마트폰을 가지고 있어야 합니다(그리고 개인용 컴퓨터 또는 스마트폰 사용에 대한 충분한 지식).
  • 해당 국가의 모국어에 대한 충분한 지식.
  • HF 환자에 대한 추가 포함 기준은 이전에 수축기 또는 이완기 심부전 진단을 받았고 HF 증상(예: 심부전)을 경험하는 것입니다. 호흡 곤란, 가슴 통증, 피로).

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애(예: 백치)
  • 심장 이식 대기자 명단에 있는 환자
  • 기대 수명 <1년
  • 생명을 위협하는 동반 질환(예: 암),
  • 불안/우울 이외의 정신 질환의 병력
  • 인터넷에 접속할 수 없는 환자
  • 현지 파일럿 언어(네덜란드어, 중국어 및 카탈로니아어)에 대한 지식이 부족한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭

행동 변화 프로그램(Do Something Different) 외에

  1. 모든 환자에게 제공되는 서비스: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE 앱(식습관 사진 촬영 포함), CookiT(요리 행동을 모니터링하는 스마트 주걱)
  2. 심부전 환자에게는 위에서 언급한 것 외에도 체중계, 혈압 모니터 및 FluiT(수분 섭취량을 측정하는 스마트 컵)가 제공됩니다.
  3. 고혈압 환자에게는 혈압 모니터도 제공됩니다.

이러한 장치의 데이터는 환자(환자 포털) 및 의료 제공자(의료 제공자 포털)를 위해 수집되고 표시됩니다. 음성 결과의 경우 환자는 의료 제공자(일반적으로 심장 전문의)로부터 연락을 받습니다.

매주 한 번 환자에게 연락하여 진행 상황을 논의하고식이 섭취에 대한 피드백을 제공합니다.
행동: 변경하십시오

행동 변화 프로그램(Do Something Different) 외에

  1. 모든 환자에게 제공되는 서비스: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE 앱(식습관 사진 촬영 포함), CookiT(요리 행동을 모니터링하는 스마트 주걱)
  2. 심부전 환자에게는 위에서 언급한 것 외에도 체중계, 혈압 모니터 및 FluiT(수분 섭취량을 측정하는 스마트 컵)가 제공됩니다.
  3. 고혈압 환자에게는 혈압 모니터도 제공됩니다.

이러한 장치의 데이터는 환자(환자 포털) 및 의료 제공자(의료 제공자 포털)를 위해 수집되고 표시됩니다. 음성 결과의 경우 환자는 의료 제공자(일반적으로 심장 전문의)로부터 연락을 받습니다.

매주 한 번 환자에게 연락하여 진행 상황을 논의하고식이 섭취에 대한 피드백을 제공합니다.

다른 이름들:
  • 뭔가 다른 일을
간섭 없음: 평소처럼 관리
이 팔의 환자는 제한 없이 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생활 양식
기간: 3 개월
라이프스타일 변화는 라이프스타일의 여러 영역을 평가하는 HPLP-II 설문지로 측정됩니다. 이렇게 하면 두 그룹을 비교할 수 있습니다.
3 개월
삶의 질(QoL)
기간: 3 개월
삶의 질은 검증된 설문지이며 다양한 삶의 질 영역을 활용하는 WHOQoL-Bref로 평가됩니다.
3 개월
행동 유연성
기간: 3 개월
Do Something Different 목적으로 설계된 설문지를 사용하여 행동 유연성의 변화를 측정합니다. 이 프로그램은 이전에 신체적으로 건강한 피험자들 사이에서 라이프스타일 행동을 변화시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재의 만족도, 유용성 및 수용
기간: 6 개월
이를 위해 UTAUT-2 설문지가 사용됩니다.
6 개월
비용 효율성
기간: 6 개월
중재의 비용 효율성을 평가하기 위해 EQ-5D 설문지가 관리됩니다.
6 개월
건강 관리 활용
기간: 6 개월
건강 관리 이용을 평가하기 위해 목적에 맞게 설계된 설문지가 관리됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혜택을 받는 하위 그룹 식별
기간: 6 개월
이러한 유형의 접근 방식으로 더 많은 혜택을 볼 수 있는 환자의 하위 그룹을 식별합니다. 특정 인구통계학적 및/또는 심리적 프로필(DS14 설문지로 측정되는 유형 D 성격)을 가진 환자는 다른 환자보다 혜택을 받을 가능성이 더 높을 수 있습니다.
6 개월
생리학적 데이터에 대한 개입의 효과
기간: 6 개월
예를 들어, 개입의 결과로 수면 패턴 또는 환자의 ECG에서 환자의 생리학적 데이터(개입 그룹에서)의 변화를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 27일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL61660.028.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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