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Do Cardiac Health: Ecosistema avanzado de nueva generación - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25 de julio de 2018 actualizado por: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
El servicio Do CHANGE está diseñado para pacientes cardíacos que podrían beneficiarse de un cambio de estilo de vida y un mejor manejo de la enfermedad. El estudio tiene como objetivo ayudar a los pacientes con cambios de comportamiento proporcionándoles dispositivos e intervención conductual para facilitar el cambio de comportamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El enfoque del proyecto Do CHANGE es empoderar a las personas con presión arterial alta, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca con herramientas y servicios para monitorear y administrar de manera óptima su condición de salud y enfermedad en tiempo real. El enfoque innovador del proyecto Do CHANGE también involucra al ecosistema de salud que rodea a los pacientes en el proceso. Las dificultades tradicionales de la adherencia a la terapia en un sistema de atención centrado en el médico se abandonan radicalmente y se reemplazan por un enfoque centrado en el paciente. El enfoque defendido por el proyecto Do CHANGE se centra en las necesidades del paciente, no solo brindándole herramientas innovadoras que evalúan el estado de salud del paciente en tiempo real, sino que también ofrece una variedad de alternativas de comportamiento. La principal hipótesis del proyecto Do CHANGE es que el autocontrol de la enfermedad y el estilo de vida de los pacientes mejorará en comparación con el autocontrol de los pacientes que reciben la atención habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwán
      • Dalin, Taiwán, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años
  • diagnosticado con CAD, HF o HT
  • tener al menos dos de los siguientes factores de riesgo: tabaquismo, antecedentes familiares positivos, aumento del colesterol, diabetes, sedentarismo, factores de riesgo psicosocial.
  • Los pacientes también deben tener acceso a Internet y tener un teléfono inteligente (y suficiente conocimiento sobre el uso de una computadora personal o un teléfono inteligente)
  • suficiente conocimiento de la lengua materna de los países.
  • Los criterios de inclusión adicionales solo para pacientes con insuficiencia cardíaca son tener un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica y experimentar síntomas de insuficiencia cardíaca (p. dificultad para respirar, dolor de pecho, agotamiento).

Criterio de exclusión:

  • alteraciones cognitivas significativas (p. demencia)
  • pacientes que están en lista de espera para un trasplante de corazón
  • esperanza de vida <1 año
  • comorbilidades potencialmente mortales (p. cánceres),
  • un historial de enfermedad psiquiátrica que no sea ansiedad/depresión
  • pacientes que no tienen acceso a internet
  • pacientes con conocimiento insuficiente del idioma piloto local (holandés, chino y catalán).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención

Además del programa de cambio de comportamiento (Do Something Different)

  1. Todos los pacientes recibirán: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplicación Do CHANGE (incluida la toma de fotografías de hábitos dietéticos), CookiT (espátula inteligente que monitorea el comportamiento de cocción)
  2. a los pacientes con insuficiencia cardíaca se les ofrecerá, además de lo mencionado anteriormente, una báscula, un tensiómetro y FluiT (vaso inteligente para medir la ingesta de líquidos).
  3. A los pacientes con hipertensión también se les ofrecerá un monitor de presión arterial.

Los datos de estos dispositivos se recopilarán y estarán visibles para los pacientes (en el portal del paciente) y para su proveedor de atención médica (portal del proveedor de atención médica). En caso de resultados negativos, el paciente será contactado por su proveedor de atención médica (generalmente el cardiólogo).

Una vez por semana se contactará a los pacientes para discutir su progreso y se les dará retroalimentación sobre su ingesta dietética.
Conductual: Haz CAMBIO

Además del programa de cambio de comportamiento (Do Something Different)

  1. Todos los pacientes recibirán: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplicación Do CHANGE (incluida la toma de fotografías de hábitos dietéticos), CookiT (espátula inteligente que monitorea el comportamiento de cocción)
  2. a los pacientes con insuficiencia cardíaca se les ofrecerá, además de lo mencionado anteriormente, una báscula, un tensiómetro y FluiT (vaso inteligente para medir la ingesta de líquidos).
  3. A los pacientes con hipertensión también se les ofrecerá un monitor de presión arterial.

Los datos de estos dispositivos se recopilarán y estarán visibles para los pacientes (en el portal del paciente) y para su proveedor de atención médica (portal del proveedor de atención médica). En caso de resultados negativos, el paciente será contactado por su proveedor de atención médica (generalmente el cardiólogo).

Una vez por semana se contactará a los pacientes para discutir su progreso y se les dará retroalimentación sobre su ingesta dietética.

Otros nombres:
  • Hacer algo diferente
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Los pacientes de este brazo recibirán la atención habitual sin restricciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de estilo de vida se medirá con el cuestionario HPLP-II que evalúa múltiples dominios de estilo de vida. Esto permitirá comparar los dos grupos.
3 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se evaluará con el WHOQoL-Bref, que es un cuestionario validado y aprovecha diferentes dominios de la calidad de vida.
3 meses
Flexibilidad de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Con el cuestionario Do Something Different, diseñado con un propósito, se medirán los cambios en la flexibilidad del comportamiento. Este programa ha demostrado previamente ser eficaz en el cambio de comportamientos de estilo de vida entre sujetos físicamente sanos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción, usabilidad y aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Para ello se utilizará el cuestionario UTAUT-2
6 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
se administrará el cuestionario EQ-5D para estimar el costo-efectividad de la intervención.
6 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administrarán cuestionarios diseñados específicamente para evaluar la utilización de la atención médica.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de Subgrupos que se benefician
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar subgrupos de pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de este tipo de enfoque. Los pacientes con cierto perfil demográfico y/o psicológico (personalidad tipo D que se medirá con el cuestionario DS14) pueden tener más probabilidades de beneficiarse que otros.
6 meses
Efectos de la intervención sobre los datos fisiológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir el cambio en los datos fisiológicos de los pacientes (en el grupo de intervención) en, por ejemplo, los patrones de sueño o los ECG de los pacientes, como resultado de la intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL61660.028.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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