Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25. juli 2018 oppdatert av: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE-tjenesten er utviklet for hjertepasienter som kan dra nytte av livsstilsendring og bedre sykdomsbehandling. Studien tar sikte på å støtte pasienter med atferdsendring ved å gi dem utstyr og atferdsintervensjon for å legge til rette for langsiktig atferdsendring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fokuset til Do CHANGE-prosjektet er å styrke individer med høyt blodtrykk, iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt med verktøy og tjenester for optimalt å overvåke og administrere deres helsetilstand og sykdom i sanntid. Den innovative tilnærmingen til Do CHANGE-prosjektet involverer også pasientenes omkringliggende helseøkosystem i prosessen. De tradisjonelle vanskelighetene med å følge terapi i et legesentrert omsorgssystem blir radikalt forlatt og erstattet av en pasientsentrert tilnærming. Tilnærmingen forfektet av Do CHANGE-prosjektet fokuserer på behovene til pasienten ved ikke bare å gi dem innovative verktøy som vurderer pasientens helsetilstand i sanntid, men tilbyr også en rekke atferdsalternativer. Hovedhypotesen til Do CHANGE-prosjektet er at pasienters selvbehandling og livsstil vil bli bedre sammenlignet med selvbehandling av pasienter som mottar omsorgen som vanlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år
  • diagnostisert med CAD, HF eller HT
  • ha minst to av følgende risikofaktorer: røyking, positiv familiehistorie, økt kolesterol, diabetes, stillesittende livsstil, psykososiale risikofaktorer.
  • Pasienter bør også ha tilgang til Internett og ha en smarttelefon (og tilstrekkelig kunnskap om bruk av PC eller smarttelefon)
  • tilstrekkelig kunnskap om landenes morsmål.
  • Ytterligere inklusjonskriterier kun for HF-pasienter er å ha en tidligere diagnose av systolisk eller diastolisk hjertesvikt og oppleve HF-symptomer (f. kortpustethet, brystsmerter, utmattelse).

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svekkelser (f. demens)
  • pasienter som står på venteliste for hjertetransplantasjon
  • forventet levealder <1 år
  • livstruende komorbiditeter (f. kreft),
  • en historie med psykiatrisk sykdom annet enn angst/depresjon
  • pasienter som ikke har tilgang til internett
  • pasienter med utilstrekkelig kunnskap om det lokale pilotspråket (nederlandsk, kinesisk og katalansk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding

Foruten atferdsendringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle pasienter vil motta: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inkludert kostholdsvaner-bilder), CookiT (smart spatel som overvåker matlagingsatferd)
  2. Pasienter med hjertesvikt vil i tillegg til de ovennevnte få tilbud om vekt, blodtrykksmåler og FluiT (smartkopp for å måle væskeinntaket).
  3. Pasienter med hypertensjon vil også få tilbud om blodtrykksmåler.

Data fra disse enhetene vil bli samlet inn og synlig for pasienter (i pasientportalen) og for deres helsepersonell (helsepersonellportalen). Ved negative resultater vil pasienten bli kontaktet av helsepersonell (vanligvis kardiologen).

En gang i uken vil pasientene bli kontaktet for å diskutere fremgangen deres og vil få tilbakemelding om kostinntaket.
Atferdsmessig: Gjør ENDRING

Foruten atferdsendringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle pasienter vil motta: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inkludert kostholdsvaner-bilder), CookiT (smart spatel som overvåker matlagingsatferd)
  2. Pasienter med hjertesvikt vil i tillegg til de ovennevnte få tilbud om vekt, blodtrykksmåler og FluiT (smartkopp for å måle væskeinntaket).
  3. Pasienter med hypertensjon vil også få tilbud om blodtrykksmåler.

Data fra disse enhetene vil bli samlet inn og synlig for pasienter (i pasientportalen) og for deres helsepersonell (helsepersonellportalen). Ved negative resultater vil pasienten bli kontaktet av helsepersonell (vanligvis kardiologen).

En gang i uken vil pasientene bli kontaktet for å diskutere fremgangen deres og vil få tilbakemelding om kostinntaket.

Andre navn:
  • Gjør noe annerledes
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Pasienter i denne armen vil få behandling som vanlig uten restriksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstil
Tidsramme: 3 måneder
Livsstilsendring vil bli målt med HPLP-II spørreskjema som vurderer flere områder av livsstil. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne de to gruppene.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert med WHOQoL-Bref, som er et validert spørreskjema og berører ulike domener for livskvalitet.
3 måneder
Atferdsmessig fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
Med det formålsdesignede spørreskjemaet Gjør noe annerledes vil endringer i atferdsfleksibilitet bli målt. Dette programmet har tidligere vist seg å være effektivt for å endre livsstilsatferd blant fysisk friske forsøkspersoner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet, brukervennlighet og aksept av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
For dette formålet vil UTAUT-2 spørreskjemaet bli brukt
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D spørreskjemaet vil bli administrert for å estimere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
Formålsutformede spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere bruken av helsetjenester
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av undergrupper som har nytte
Tidsramme: 6 måneder
Identifisere undergrupper av pasienter som er mer sannsynlig å dra nytte av denne typen tilnærming. Pasienter med en viss demografisk og/eller psykologisk profil (type D-personlighet som vil bli målt med DS14-spørreskjemaet) kan ha større sannsynlighet for å ha nytte enn andre.
6 måneder
Effekter av intervensjon på fysiologiske data
Tidsramme: 6 måneder
Måle endring i pasienters fysiologiske data (i intervensjonsgruppen) i for eksempel søvnmønster eller pasienters EKG, som følge av intervensjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL61660.028.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjør ENDRING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger