Do Cardiac Health: Edistynyt uuden sukupolven ekosysteemi – vaihe 2 (Do CHANGE-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- diagnosoitu CAD, HF tai HT
- sinulla on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä: tupakointi, positiivinen suvun historia, kohonnut kolesteroli, diabetes, liikkumaton elämäntapa, psykososiaaliset riskitekijät.
- Potilaalla tulee myös olla pääsy Internetiin ja älypuhelin (ja riittävät tiedot henkilökohtaisen tietokoneen tai älypuhelimen käytöstä)
- riittävä maiden äidinkielen taito.
- Lisäkriteerinä vain HF-potilaille on, että heillä on aiemmin diagnosoitu systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta ja heillä on HF-oireita (esim. hengenahdistus, rintakipu, uupumus).
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä kognitiivisia häiriöitä (esim. dementia)
- potilaita, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoon
- elinajanodote <1 vuosi
- henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet (esim. syövät),
- sinulla on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus kuin ahdistuneisuus/masennus
- potilaille, joilla ei ole pääsyä Internetiin
- potilaat, jotka eivät osaa riittävästi paikallista pilottikieltä (hollanti, kiina ja katalonia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Käyttäytymisen muutosohjelman lisäksi (tee jotain erilaista)
Näiden laitteiden tiedot kerätään ja näkyvät potilaille (potilasportaalissa) ja heidän terveydenhuollon tarjoajalleen (terveydenhuollon tarjoajaportaali). Jos tulos on negatiivinen, terveydenhuollon tarjoaja (yleensä kardiologi) ottaa potilaaseen yhteyttä. Kerran viikossa potilaisiin ollaan yhteydessä keskustellakseen heidän edistymisestään ja heille annetaan palautetta heidän ravinnostaan. |
Käyttäytymisen muutosohjelman lisäksi (tee jotain erilaista)
Näiden laitteiden tiedot kerätään ja näkyvät potilaille (potilasportaalissa) ja heidän terveydenhuollon tarjoajalleen (terveydenhuollon tarjoajaportaali). Jos tulos on negatiivinen, terveydenhuollon tarjoaja (yleensä kardiologi) ottaa potilaaseen yhteyttä. Kerran viikossa potilaisiin ollaan yhteydessä keskustellakseen heidän edistymisestään ja heille annetaan palautetta heidän ravinnostaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ilman rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämäntyylimuutoksia mitataan HPLP-II-kyselylomakkeella, joka arvioi useita elämäntapa-alueita.
Tämä mahdollistaa näiden kahden ryhmän vertailun.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan WHOQoL-Brefillä, joka on validoitu kyselylomake, joka hyödyntää elämänlaadun eri osa-alueita.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Do Something Different tarkoitukseen suunnitellulla kyselylomakkeella mitataan käyttäytymisen joustavuuden muutoksia.
Tämä ohjelma on aiemmin osoittautunut tehokkaaksi fyysisesti terveiden koehenkilöiden elämäntapojen muuttamisessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys, käytettävyys ja intervention hyväksyntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä tarkoitusta varten käytetään UTAUT-2-kyselylomaketta
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention kustannustehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan EQ-5D-kysely.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttöä arvioidaan tarkoituksenmukaisilla kyselylomakkeilla
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyötyvien alaryhmien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmien tunnistaminen, jotka todennäköisemmin hyötyvät tämäntyyppisestä lähestymistavasta.
Potilaat, joilla on tietty demografinen ja/tai psykologinen profiili (D-tyypin persoonallisuus, joka mitataan DS14-kyselylomakkeella), saattavat hyötyä todennäköisemmin kuin muut.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention vaikutukset fysiologisiin tietoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden fysiologisten tietojen muutoksen mittaaminen (interventioryhmässä) esimerkiksi unirytmissä tai potilaiden EKG:ssä intervention seurauksena.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Piera-Jimenez J, Winters M, Broers E, Valero-Bover D, Habibovic M, Widdershoven JWMG, Folkvord F, Lupianez-Villanueva F. Changing the Health Behavior of Patients With Cardiovascular Disease Through an Electronic Health Intervention in Three Different Countries: Cost-Effectiveness Study in the Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE) 2 Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e17351. doi: 10.2196/17351.
- Habibovic M, Gavidia G, Broers E, Wetzels M, Ayoola I, Ribas V, Piera-Jimenez J, Widdershoven J, Denollet J. Type D personality and global positioning system tracked social behavior in patients with cardiovascular disease. Health Psychol. 2020 Aug;39(8):711-720. doi: 10.1037/hea0000823. Epub 2020 Apr 16.
- Broers ER, Widdershoven J, Denollet J, Lodder P, Kop WJ, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M; Do CHANGE Consortium. Personalized eHealth Program for Life-style Change: Results From the "Do Cardiac Health Advanced New Generated Ecosystem (Do CHANGE 2)" Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2020 May;82(4):409-419. doi: 10.1097/PSY.0000000000000802.
- Broers ER, Gavidia G, Wetzels M, Ribas V, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Widdershoven JWMG, Habibovic M; Do CHANGE consortium. Usefulness of a Lifestyle Intervention in Patients With Cardiovascular Disease. Am J Cardiol. 2020 Feb 1;125(3):370-375. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.10.041. Epub 2019 Nov 6.
- Habibovic M, Broers E, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Ayoola I, Denollet J, Widdershoven J. Enhancing Lifestyle Change in Cardiac Patients Through the Do CHANGE System ("Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem"): Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 8;7(2):e40. doi: 10.2196/resprot.8406.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61660.028.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
NCT07633210Valmis
-
NCT04656509Valmis
-
NCT06912932ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT06906393ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT07361861Rekrytointi
-
NCT03761589ValmisLiikunta | Cardiovascular Fitness
-
NCT02411552ValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT06902727ValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostus
Kliiniset tutkimukset Tee MUUTA
-
NCT00563264ValmisLihavuus | Ennaltaehkäisy ja valvonta | Synnytyksen jälkeinen ajanjakso
-
NCT04799119Aktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Sosiaalinen hyvinvointi
-
NCT05872516Valmis
-
NCT03954717Valmis
-
NCT05752552RekrytointiAikuisen kiinteä kasvain | Keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen karsinooma | Tulenkestävä kasvain | Perinnöllinen munuaisten papillaarisyöpä
-
NCT05903209Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT05861115ValmisVasemman kammion systolinen toimintahäiriö
-
NCT03411278ValmisUrheilun fysioterapia
-
NCT04454996TuntematonEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti/ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä