Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Cardiac Health: zaawansowany ekosystem nowej generacji - faza 2 (Do CHANGE-2)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Usługa Do CHANGE jest przeznaczona dla pacjentów kardiologicznych, którzy mogliby odnieść korzyści ze zmiany stylu życia i lepszego leczenia choroby. Badanie ma na celu wsparcie pacjentów ze zmianą zachowania poprzez zapewnienie im urządzeń i interwencji behawioralnej w celu ułatwienia długoterminowej zmiany zachowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt Do CHANGE koncentruje się na zapewnieniu osobom z wysokim ciśnieniem krwi, chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca narzędzi i usług w celu optymalnego monitorowania i zarządzania ich stanem zdrowia i chorobami w czasie rzeczywistym. Innowacyjne podejście projektu Do CHANGE angażuje w ten proces również otaczający ekosystem zdrowotny pacjentów. Tradycyjne trudności związane z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych w systemie opieki skoncentrowanej na lekarzu są radykalnie odrzucane i zastępowane podejściem skoncentrowanym na pacjencie. Podejście promowane w ramach projektu Do CHANGE koncentruje się na potrzebach pacjenta, nie tylko dostarczając mu innowacyjnych narzędzi do oceny stanu zdrowia pacjenta w czasie rzeczywistym, ale także oferując różnorodne alternatywy behawioralne. Główną hipotezą projektu Do CHANGE jest to, że samokontrola choroby i styl życia pacjentów poprawią się w porównaniu z samokontrolą pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Tajwan
      • Dalin, Tajwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat
  • zdiagnozowano CAD, HF lub HT
  • obecność co najmniej dwóch z następujących czynników ryzyka: palenie tytoniu, dodatni wywiad rodzinny, podwyższony poziom cholesterolu, cukrzyca, siedzący tryb życia, psychospołeczne czynniki ryzyka.
  • Pacjenci powinni również mieć dostęp do Internetu i posiadać smartfon (oraz wystarczającą wiedzę na temat obsługi komputera osobistego lub smartfona)
  • wystarczającej znajomości języka ojczystego tych krajów.
  • Dodatkowym kryterium włączenia pacjentów z HF jest wcześniejsze rozpoznanie skurczowej lub rozkurczowej niewydolności serca oraz występowanie objawów HF (np. duszność, ból w klatce piersiowej, wyczerpanie).

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
  • pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • współistniejące choroby zagrażające życiu (np. nowotwory),
  • historia chorób psychicznych innych niż lęk/depresja
  • pacjentów, którzy nie mają dostępu do Internetu
  • pacjentów z niewystarczającą znajomością lokalnego języka pilota (holenderskiego, chińskiego i katalońskiego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja

Poza programem zmiany zachowania (Zrób coś inaczej)

  1. Wszyscy pacjenci otrzymają: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplikację Do CHANGE (w tym robienie zdjęć nawyków żywieniowych), CookiT (inteligentna szpatułka monitorująca zachowania kulinarne)
  2. pacjentom z niewydolnością serca, oprócz wyżej wymienionych, zostanie zaproponowana waga, ciśnieniomierz oraz FluiT (inteligentny kubek do mierzenia ilości przyjmowanych płynów).
  3. Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają również ciśnieniomierz.

Dane z tych urządzeń będą gromadzone i widoczne dla pacjentów (w portalu pacjenta) oraz dla ich świadczeniodawcy (portal świadczeniodawcy). W przypadku negatywnego wyniku z pacjentem skontaktuje się pracownik służby zdrowia (najczęściej kardiolog).

Raz w tygodniu pacjenci będą kontaktowani w celu omówienia ich postępów i otrzymają informację zwrotną na temat ich diety.
Behawioralne: ZMIEŃ

Poza programem zmiany zachowania (Zrób coś inaczej)

  1. Wszyscy pacjenci otrzymają: Fitbit, Beddit, Care-portal, aplikację Do CHANGE (w tym robienie zdjęć nawyków żywieniowych), CookiT (inteligentna szpatułka monitorująca zachowania kulinarne)
  2. pacjentom z niewydolnością serca, oprócz wyżej wymienionych, zostanie zaproponowana waga, ciśnieniomierz oraz FluiT (inteligentny kubek do mierzenia ilości przyjmowanych płynów).
  3. Pacjenci z nadciśnieniem otrzymają również ciśnieniomierz.

Dane z tych urządzeń będą gromadzone i widoczne dla pacjentów (w portalu pacjenta) oraz dla ich świadczeniodawcy (portal świadczeniodawcy). W przypadku negatywnego wyniku z pacjentem skontaktuje się pracownik służby zdrowia (najczęściej kardiolog).

Raz w tygodniu pacjenci będą kontaktowani w celu omówienia ich postępów i otrzymają informację zwrotną na temat ich diety.

Inne nazwy:
  • Zrób coś inaczej
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci w tej grupie otrzymają opiekę jak zwykle, bez żadnych ograniczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stylu życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza HPLP-II, który ocenia wiele dziedzin stylu życia. Umożliwi to porównanie obu grup.
3 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą WHOQoL-Bref, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem i obejmuje różne dziedziny jakości życia.
3 miesiące
Elastyczność behawioralna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza „Zrób coś inaczej” zostaną zmierzone zmiany w elastyczności behawioralnej. Program ten okazał się wcześniej skuteczny w zmianie zachowań związanych ze stylem życia wśród fizycznie zdrowych osób.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja, użyteczność i akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym celu zostanie wykorzystany kwestionariusz UTAUT-2
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie przeprowadzony kwestionariusz EQ-5D w celu oszacowania opłacalności interwencji.
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celowo zaprojektowane kwestionariusze będą podawane w celu oceny wykorzystania opieki zdrowotnej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podgrup, które odnoszą korzyści
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja podgrup pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z tego typu podejścia. Pacjenci o określonym profilu demograficznym i/lub psychologicznym (osobowość typu D, która zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza DS14) mogą odnieść większe korzyści niż inni.
6 miesięcy
Wpływ interwencji na dane fizjologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zmiany danych fizjologicznych pacjentów (w grupie interwencyjnej), na przykład wzorców snu lub EKG pacjentów, w wyniku interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL61660.028.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZMIEŃ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami