Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem - Fase 2 (Do CHANGE-2)

25. juli 2018 opdateret af: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE-tjenesten er designet til hjertepatienter, der kunne drage fordel af livsstilsændringer og en bedre sygdomsbehandling. Undersøgelsen har til formål at støtte patienter med adfærdsændringer ved at give dem enheder og adfærdsmæssig intervention for at lette langsigtede adfærdsændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fokus i Do CHANGE-projektet er at styrke personer med højt blodtryk, iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt med værktøjer og tjenester til optimalt at overvåge og administrere deres helbredstilstand og sygdom i realtid. Do CHANGE-projektets innovative tilgang inddrager også patienternes omgivende sundhedsøkosystem i processen. De traditionelle vanskeligheder med terapitilslutning i et lægecentreret plejesystem er radikalt opgivet og erstattet af en patientcentreret tilgang. Den tilgang, som Do CHANGE-projektet fortaler for, fokuserer på patientens behov ved ikke kun at give dem innovative værktøjer, der vurderer patientens helbredstilstand i realtid, men tilbyder også en række adfærdsmæssige alternativer. Hovedhypotesen for Do CHANGE-projektet er, at patienters sygdoms-selvstyring og livsstil vil forbedres sammenlignet med selvstyring af patienter, der modtager pleje som normalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • diagnosticeret med CAD, HF eller HT
  • at have mindst to af følgende risikofaktorer: rygning, positiv familiehistorie, forhøjet kolesterol, diabetes, stillesiddende livsstil, psykosociale risikofaktorer.
  • Patienter skal også have adgang til internettet og have en smartphone (og tilstrækkelig viden om brug af pc eller smartphone)
  • tilstrækkeligt kendskab til landenes modersmål.
  • Yderligere inklusionskriterier for HF-patienter er kun at have en tidligere diagnose af systolisk eller diastolisk hjertesvigt og opleve HF-symptomer (f. åndenød, brystsmerter, udmattelse).

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svækkelser (f. demens)
  • patienter, der står på venteliste til hjertetransplantation
  • levealder <1 år
  • livstruende følgesygdomme (f. kræftformer),
  • en historie med anden psykiatrisk sygdom end angst/depression
  • patienter, der ikke har adgang til internettet
  • patienter med utilstrækkeligt kendskab til det lokale pilotsprog (hollandsk, kinesisk og catalansk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention

Udover adfærdsændringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle patienter vil modtage: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inklusive kostvanerbilleder), CookiT (smart spatel, der overvåger madlavningsadfærd)
  2. patienter med hjertesvigt vil, udover ovenstående, blive tilbudt vægt, blodtryksmåler og FluiT (smart kop til måling af væskeindtag).
  3. Patienter med hypertension vil også blive tilbudt en blodtryksmåler.

Data fra disse enheder vil blive indsamlet og synlige for patienterne (i patientportalen) og for deres sundhedsudbyder (sundhedsudbyderens portal). I tilfælde af negative resultater vil patienten blive kontaktet af deres sundhedsplejerske (normalt kardiologen).

En gang om ugen vil patienterne blive kontaktet for at diskutere deres fremskridt og vil få feedback om deres kostindtag.
Adfærdsmæssigt: Gør SKIFT

Udover adfærdsændringsprogrammet (Do Something Different)

  1. Alle patienter vil modtage: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE app (inklusive kostvanerbilleder), CookiT (smart spatel, der overvåger madlavningsadfærd)
  2. patienter med hjertesvigt vil, udover ovenstående, blive tilbudt vægt, blodtryksmåler og FluiT (smart kop til måling af væskeindtag).
  3. Patienter med hypertension vil også blive tilbudt en blodtryksmåler.

Data fra disse enheder vil blive indsamlet og synlige for patienterne (i patientportalen) og for deres sundhedsudbyder (sundhedsudbyderens portal). I tilfælde af negative resultater vil patienten blive kontaktet af deres sundhedsplejerske (normalt kardiologen).

En gang om ugen vil patienterne blive kontaktet for at diskutere deres fremskridt og vil få feedback om deres kostindtag.

Andre navne:
  • Gør noget anderledes
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Patienter i denne arm vil modtage pleje som sædvanligt uden begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levevis
Tidsramme: 3 måneder
Livsstilsændring vil blive målt med HPLP-II spørgeskemaet, som vurderer flere områder af livsstil. Dette vil gøre det muligt at sammenligne de to grupper.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet med WHOQoL-Bref, som er et valideret spørgeskema og griber ind i forskellige områder af livskvalitet.
3 måneder
Adfærdsfleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
Med det formålsdesignede spørgeskema Gør noget anderledes vil ændringer i adfærdsfleksibilitet blive målt. Dette program har tidligere vist sig at være effektivt til at ændre livsstilsadfærd blandt fysisk raske forsøgspersoner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed, brugervenlighed og accept af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Til dette formål vil UTAUT-2 spørgeskemaet blive brugt
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D spørgeskemaet vil blive administreret for at estimere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Formålsdesignede spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere sundhedsplejeudnyttelsen
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af undergrupper, der gavner
Tidsramme: 6 måneder
Identificering af undergrupper af patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af denne type tilgang. Patienter med en bestemt demografisk og/eller psykologisk profil (Type D-personlighed, som vil blive målt med DS14-spørgeskemaet) kan være mere tilbøjelige til at få gavn end andre.
6 måneder
Effekter af intervention på fysiologiske data
Tidsramme: 6 måneder
Måling af ændring i patienters fysiologiske data (i interventionsgruppen) i fx søvnmønster eller patienters EKG, som følge af interventionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL61660.028.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Gør SKIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger