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Do Cardiac Health: 고급 차세대 생태계 - 2단계 (Do CHANGE-2)

2018년 7월 25일 업데이트: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE 서비스는 생활 습관의 변화와 더 나은 질병 관리의 혜택을 받을 수 있는 심장병 환자를 위해 설계되었습니다. 이 연구는 장기적인 행동 변화를 촉진하기 위해 장치와 행동 개입을 제공함으로써 행동 변화가 있는 환자를 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Do CHANGE 프로젝트의 초점은 고혈압, 허혈성 심장 질환 또는 심부전이 있는 개인에게 실시간 건강 상태와 질병을 최적으로 모니터링하고 관리할 수 있는 도구와 서비스를 제공하는 것입니다. Do CHANGE 프로젝트의 혁신적인 접근 방식은 환자를 둘러싼 건강 생태계도 그 과정에 포함합니다. 의사 중심 치료 시스템에서 치료 순응의 전통적인 어려움은 근본적으로 포기되고 환자 중심 접근 방식으로 대체됩니다. Do CHANGE 프로젝트에서 옹호하는 접근 방식은 환자의 실시간 건강 상태를 평가하는 혁신적인 도구를 제공할 뿐만 아니라 다양한 행동 대안을 제공함으로써 환자의 요구에 초점을 맞춥니다. Do CHANGE 프로젝트의 주요 가설은 평소처럼 치료를 받는 환자의 자가 관리에 비해 환자의 질병 자가 관리 및 생활 방식이 개선될 것이라는 점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Dalin, 대만, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Dalin general hospital
  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08911
        • Badalona Serveis Assisstencials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • CAD, HF 또는 HT 진단
  • 흡연, 긍정적인 가족력, 콜레스테롤 증가, 당뇨병, 좌식 생활 방식, 심리사회적 위험 요소 중 적어도 두 가지 위험 요소가 있습니다.
  • 환자는 또한 인터넷에 접속할 수 있고 스마트폰을 가지고 있어야 합니다(그리고 개인용 컴퓨터 또는 스마트폰 사용에 대한 충분한 지식).
  • 해당 국가의 모국어에 대한 충분한 지식.
  • HF 환자에 대한 추가 포함 기준은 이전에 수축기 또는 이완기 심부전 진단을 받았고 HF 증상(예: 심부전)을 경험하는 것입니다. 호흡 곤란, 가슴 통증, 피로).

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애(예: 백치)
  • 심장 이식 대기자 명단에 있는 환자
  • 기대 수명 <1년
  • 생명을 위협하는 동반 질환(예: 암),
  • 불안/우울 이외의 정신 질환의 병력
  • 인터넷에 접속할 수 없는 환자
  • 현지 파일럿 언어(네덜란드어, 중국어 및 카탈로니아어)에 대한 지식이 부족한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

행동 변화 프로그램(Do Something Different) 외에

  1. 모든 환자에게 제공되는 서비스: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE 앱(식습관 사진 촬영 포함), CookiT(요리 행동을 모니터링하는 스마트 주걱)
  2. 심부전 환자에게는 위에서 언급한 것 외에도 체중계, 혈압 모니터 및 FluiT(수분 섭취량을 측정하는 스마트 컵)가 제공됩니다.
  3. 고혈압 환자에게는 혈압 모니터도 제공됩니다.

이러한 장치의 데이터는 환자(환자 포털) 및 의료 제공자(의료 제공자 포털)를 위해 수집되고 표시됩니다. 음성 결과의 경우 환자는 의료 제공자(일반적으로 심장 전문의)로부터 연락을 받습니다.

매주 한 번 환자에게 연락하여 진행 상황을 논의하고식이 섭취에 대한 피드백을 제공합니다.
행동: 변경하십시오

행동 변화 프로그램(Do Something Different) 외에

  1. 모든 환자에게 제공되는 서비스: Fitbit, Beddit, Care-portal, Do CHANGE 앱(식습관 사진 촬영 포함), CookiT(요리 행동을 모니터링하는 스마트 주걱)
  2. 심부전 환자에게는 위에서 언급한 것 외에도 체중계, 혈압 모니터 및 FluiT(수분 섭취량을 측정하는 스마트 컵)가 제공됩니다.
  3. 고혈압 환자에게는 혈압 모니터도 제공됩니다.

이러한 장치의 데이터는 환자(환자 포털) 및 의료 제공자(의료 제공자 포털)를 위해 수집되고 표시됩니다. 음성 결과의 경우 환자는 의료 제공자(일반적으로 심장 전문의)로부터 연락을 받습니다.

매주 한 번 환자에게 연락하여 진행 상황을 논의하고식이 섭취에 대한 피드백을 제공합니다.

다른 이름들:
  • 뭔가 다른 일을
간섭 없음: 평소처럼 관리
이 팔의 환자는 제한 없이 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활 양식
기간: 3 개월
라이프스타일 변화는 라이프스타일의 여러 영역을 평가하는 HPLP-II 설문지로 측정됩니다. 이렇게 하면 두 그룹을 비교할 수 있습니다.
3 개월
삶의 질(QoL)
기간: 3 개월
삶의 질은 검증된 설문지이며 다양한 삶의 질 영역을 활용하는 WHOQoL-Bref로 평가됩니다.
3 개월
행동 유연성
기간: 3 개월
Do Something Different 목적으로 설계된 설문지를 사용하여 행동 유연성의 변화를 측정합니다. 이 프로그램은 이전에 신체적으로 건강한 피험자들 사이에서 라이프스타일 행동을 변화시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재의 만족도, 유용성 및 수용
기간: 6 개월
이를 위해 UTAUT-2 설문지가 사용됩니다.
6 개월
비용 효율성
기간: 6 개월
중재의 비용 효율성을 평가하기 위해 EQ-5D 설문지가 관리됩니다.
6 개월
건강 관리 활용
기간: 6 개월
건강 관리 이용을 평가하기 위해 목적에 맞게 설계된 설문지가 관리됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혜택을 받는 하위 그룹 식별
기간: 6 개월
이러한 유형의 접근 방식으로 더 많은 혜택을 볼 수 있는 환자의 하위 그룹을 식별합니다. 특정 인구통계학적 및/또는 심리적 프로필(DS14 설문지로 측정되는 유형 D 성격)을 가진 환자는 다른 환자보다 혜택을 받을 가능성이 더 높을 수 있습니다.
6 개월
생리학적 데이터에 대한 개입의 효과
기간: 6 개월
예를 들어, 개입의 결과로 수면 패턴 또는 환자의 ECG에서 환자의 생리학적 데이터(개입 그룹에서)의 변화를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

협력자

Buddhist Tzu Chi General Hospital
European Commission
Eindhoven University of Technology
The Industrial Technology Research Institute
Badalona Serveis Assistencials
Smart Homes
ONMI
Docobo Ltd.
Do Something Different

수사관

  • 수석 연구원: Jos Widdershoven, MD, PhD, Elisabeth-TweeSteden hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL61660.028.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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